Сравнение инфузионной помпы для местного анестетика и бупивакаина DepoFoam для купирования боли
28 января 2022 г. обновлено: Donna Tepper M.D, Henry Ford Health System
Проспективное, рандомизированное, контролируемое сравнение инфузионной помпы для местного анестетика и бупивакаина DepoFoam для купирования боли после абдоминопластики и реконструкции молочной железы TRAM.
Целью данного исследования является определение наилучшего обезболивания у пациентов, перенесших абдоминопластику после массивной потери веса или мышечно-кожного лоскута поперечной прямой мышцы живота (TRAM) для реконструкции молочной железы.
Исследователь проводит это исследование, чтобы сравнить эффективность помпы для непрерывной инфузии обезболивающего по сравнению с местной инъекционной анестезией длительного действия (DepoFoam бупивакаин) и стандартной инъекционной анестезией (бупивакаин) для послеоперационного обезболивания.
Эти препараты и устройства одобрены FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) для контроля боли после операции и уже использовались для этой цели ранее.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение наилучшего обезболивания у пациентов, перенесших абдоминопластику после массивной потери веса или мышечно-кожного лоскута поперечной прямой мышцы живота (TRAM) для реконструкции молочной железы.
Исследователь проводит это исследование, чтобы сравнить эффективность помпы для непрерывной инфузии обезболивающего по сравнению с местной инъекционной анестезией длительного действия (DepoFoam бупивакаин) и стандартной инъекционной анестезией (бупивакаин) для послеоперационного обезболивания.
Эти препараты и устройства одобрены FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) для контроля боли после операции и уже использовались для этой цели ранее.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проведение абдоминопластики или реконструкции молочной железы с использованием TRAM-лоскута.
Критерий исключения:
- Медицинское состояние, которое может помешать участию в исследовании
- Масса тела менее 50 кг
- Участие в другом исследовании с участием исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Exparel
Инъекция Exparel
|
получить Exparel инъекцией
|
|
Активный компаратор: Маркаин
Получите Маркаин в обезболивающем насосе или в виде инъекций.
|
получить Маркаин в болеутоляющем насосе
получить Маркаин в виде инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторение боли
Временное ограничение: От 30 минут до 72 часов после операции
|
От 30 минут до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna Tepper, M.D, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR91333
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .