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Vergleich der Infusionspumpe für Lokalanästhetika mit DepoFoam Bupivacain zur Schmerzbehandlung

28. Januar 2022 aktualisiert von: Donna Tepper M.D, Henry Ford Health System

Prospektiver, randomisierter, kontrollierter Vergleich der Lokalanästhesie-Infusionspumpe versus DepoFoam Bupivacain zur Schmerzbehandlung nach Abdominoplastik und TRAM-Lappen-Brustrekonstruktion.

Der Zweck dieser Studie ist es, das beste Schmerzmanagement für Patientinnen zu identifizieren, die sich nach massivem Gewichtsverlust einer Bauchdeckenstraffung oder einem TRAM-Lappen (transversal rectus abdominis myokutan) zur Brustrekonstruktion unterziehen. Der Prüfarzt führt diese Studie durch, um die Wirksamkeit einer Dauerinfusions-Schmerzpumpe mit einer lokal injizierbaren langwirksamen Anästhesie (DepoFoam Bupivacain) mit einer standardmäßigen injizierbaren Anästhesie (Bupivacain) zur postoperativen Schmerzkontrolle zu vergleichen. Diese Medikamente und Geräte sind von der FDA (Food and Drug Administration) zum Zwecke der Schmerzkontrolle nach Operationen zugelassen und wurden für diesen Zweck bereits früher verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, das beste Schmerzmanagement für Patientinnen zu identifizieren, die sich nach massivem Gewichtsverlust einer Bauchdeckenstraffung oder einem TRAM-Lappen (transversal rectus abdominis myokutan) zur Brustrekonstruktion unterziehen. Der Prüfarzt führt diese Studie durch, um die Wirksamkeit einer Dauerinfusions-Schmerzpumpe mit einer lokal injizierbaren langwirksamen Anästhesie (DepoFoam Bupivacain) mit einer standardmäßigen injizierbaren Anästhesie (Bupivacain) zur postoperativen Schmerzkontrolle zu vergleichen. Diese Medikamente und Geräte sind von der FDA (Food and Drug Administration) zum Zwecke der Schmerzkontrolle nach Operationen zugelassen und wurden für diesen Zweck bereits früher verwendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abdominoplastik oder Brustrekonstruktion mit TRAM-Lappen

Ausschlusskriterien:

  • Ein medizinischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exparel
Injektion von Exparel
Arzneimittel: Exparel
Exparel als Injektion erhalten
Aktiver Komparator: Markaine
Erhalten Sie Marcaine in einer Schmerzpumpe oder durch Injektion
Arzneimittel: Markaine
erhalten Sie Marcaine in einer Schmerzpumpe
Arzneimittel: Markaine
erhalten Marcaine durch Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten bis 72 Stunden nach der Operation
30 Minuten bis 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna Tepper, M.D, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR91333

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