A helyi érzéstelenítő infúziós pumpa és a DepoFoam bupivakain összehasonlítása a fájdalom kezelésére
2022. január 28. frissítette: Donna Tepper M.D, Henry Ford Health System
A helyi érzéstelenítő infúziós pumpa és a DepoFoam bupivakain prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött összehasonlítása a hasplasztika és a TRAM lebenyes mellrekonstrukció utáni fájdalomcsillapításhoz.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a legjobb fájdalomcsillapítást azoknál a betegeknél, akik masszív fogyás után hasplasztikán vagy emlőrekonstrukció céljából keresztirányú rectus abdominis myocutan (TRAM) lebenyen estek át.
A vizsgáló ezt a vizsgálatot azért végzi, hogy összehasonlítsa a folyamatos infúziós fájdalompumpa és a lokálisan injektálható, hosszan tartó érzéstelenítés (DepoFoam bupivacaine) és a szokásos injekciós érzéstelenítés (bupivakain) hatékonyságát a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében.
Ezeket a gyógyszereket és eszközöket az FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyta a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából, és korábban is használták erre a célra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a legjobb fájdalomcsillapítást azoknál a betegeknél, akik masszív fogyás után hasplasztikán vagy emlőrekonstrukció céljából keresztirányú rectus abdominis myocutan (TRAM) lebenyen estek át.
A vizsgáló ezt a vizsgálatot azért végzi, hogy összehasonlítsa a folyamatos infúziós fájdalompumpa és a lokálisan injektálható, hosszan tartó érzéstelenítés (DepoFoam bupivacaine) és a szokásos injekciós érzéstelenítés (bupivakain) hatékonyságát a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében.
Ezeket a gyógyszereket és eszközöket az FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyta a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából, és korábban is használták erre a célra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasplasztika vagy TRAM lebeny mell rekonstrukció alatt áll
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a tanulmányban való részvételt
- Testsúlya kevesebb, mint 50 kg
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely egy vizsgált gyógyszert tartalmaz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Exparel
Exparel injekció
|
injekcióban kapja az Exparelt
|
|
Aktív összehasonlító: Marcaine
Kapja be a Marcaine-t fájdalompumpában vagy injekcióban
|
kap Marcaine-t fájdalompumpában
Marcaine injekciót kapjon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom kiújulása
Időkeret: 30 perctől 72 óráig a műtét után
|
30 perctől 72 óráig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna Tepper, M.D, Henry Ford Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR91333
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .