Paikallispuudutus-infuusiopumpun vertailu kivun hallintaan DepoFoam-bupivakaiiniin
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Donna Tepper M.D, Henry Ford Health System
Paikallispuudutus-infuusiopumpun ja DepoFoam-bupivakaiinin mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu vertailu kivunhallintaan vatsaleikkauksen ja TRAM-läpän rintojen rekonstruoinnin jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa paras kivunhoito potilaille, joille tehdään vatsaleikkaus massiivisen painonpudotuksen tai poikittaissuora vatsalihaksen (TRAM) myokutaanisen läpän (TRAM) jälkeen rintojen rekonstruktioon.
Tutkija suorittaa tämän tutkimuksen vertaillakseen jatkuvan infuusiokipupumpun tehokkuutta paikallisesti injektoitavan pitkävaikutteisen anestesian (DepoFoam bupivakaiini) ja tavanomaiseen injektoitavaan anestesiaan (bupivakaiini) leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa.
Nämä lääkkeet ja laitteet ovat FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymiä kivunhallintaan leikkauksen jälkeen, ja niitä on käytetty tähän tarkoitukseen aiemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa paras kivunhoito potilaille, joille tehdään vatsaleikkaus massiivisen painonpudotuksen tai poikittaissuora vatsalihaksen (TRAM) myokutaanisen läpän (TRAM) jälkeen rintojen rekonstruktioon.
Tutkija suorittaa tämän tutkimuksen vertaillakseen jatkuvan infuusiokipupumpun tehokkuutta paikallisesti injektoitavan pitkävaikutteisen anestesian (DepoFoam bupivakaiini) ja tavanomaiseen injektoitavaan anestesiaan (bupivakaiini) leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa.
Nämä lääkkeet ja laitteet ovat FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymiä kivunhallintaan leikkauksen jälkeen, ja niitä on käytetty tähän tarkoitukseen aiemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä abdominoplastia tai TRAM-läppärintojen rekonstruktio
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Kehon paino alle 50 kg
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Exparel
Exparel-injektio
|
saada Exparelia injektiona
|
|
Active Comparator: Marcaine
Ota Marcaine kipupumpussa tai injektiona
|
saada Marcaine kipupumpussa
saada Marcaine injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun toistuminen
Aikaikkuna: 30 minuutista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
30 minuutista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Tepper, M.D, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR91333
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .