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Confronto tra pompa per infusione di anestetico locale e bupivacaina DepoFoam per la gestione del dolore

28 gennaio 2022 aggiornato da: Donna Tepper M.D, Henry Ford Health System

Confronto prospettico, randomizzato e controllato tra pompa per infusione di anestetico locale e bupivacaina DepoFoam per la gestione del dolore dopo addominoplastica e ricostruzione del seno con lembo TRAM.

Lo scopo di questo studio è identificare la migliore gestione del dolore per i pazienti sottoposti ad addominoplastica dopo massiccia perdita di peso o lembo trasverso del retto addominale miocutaneo (TRAM) per la ricostruzione del seno. Il ricercatore sta conducendo questo studio per confrontare l'efficacia di una pompa antidolorifica a infusione continua rispetto a un'anestesia a lunga durata d'azione iniettabile localmente (DepoFoam bupivacaina) rispetto all'anestesia iniettabile standard (bupivacaina) per il controllo del dolore post-chirurgico. Questi farmaci e dispositivi sono approvati dalla FDA (Food and Drug Administration) ai fini del controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico e sono stati utilizzati per questo scopo in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è identificare la migliore gestione del dolore per i pazienti sottoposti ad addominoplastica dopo massiccia perdita di peso o lembo trasverso del retto addominale miocutaneo (TRAM) per la ricostruzione del seno. Il ricercatore sta conducendo questo studio per confrontare l'efficacia di una pompa antidolorifica a infusione continua rispetto a un'anestesia a lunga durata d'azione iniettabile localmente (DepoFoam bupivacaina) rispetto all'anestesia iniettabile standard (bupivacaina) per il controllo del dolore post-chirurgico. Questi farmaci e dispositivi sono approvati dalla FDA (Food and Drug Administration) ai fini del controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico e sono stati utilizzati per questo scopo in precedenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposte ad addominoplastica o ricostruzione mammaria con lembo TRAM

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Peso corporeo inferiore a 50 kg
  • Partecipare a un altro studio che coinvolge un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Exparel
Iniezione di Exparel
Droga: Exparel
ricevere Exparel per iniezione
Comparatore attivo: Marcaine
Ricevi Marcaine in una pompa del dolore o per iniezione
Droga: Marcaine
ricevere Marcaine in una pompa del dolore
Droga: Marcaine
ricevere Marcaina per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza del dolore
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 72 ore dopo l'intervento
Da 30 minuti a 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna Tepper, M.D, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR91333

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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