Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pompy infuzyjnej do miejscowego znieczulenia i bupiwakainy DepoFoam w leczeniu bólu

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Donna Tepper M.D, Henry Ford Health System

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane porównanie pompy infuzyjnej do znieczulenia miejscowego i bupiwakainy DepoFoam w leczeniu bólu po plastyce abdominoplastyki i rekonstrukcji piersi TRAM Flap.

Celem tego badania jest określenie najlepszego postępowania przeciwbólowego u pacjentów poddawanych plastyce brzucha po znacznej utracie masy ciała lub wykonaniu płata mięśniowo-skórnego poprzecznego mięśnia prostego brzucha (TRAM) w celu rekonstrukcji piersi. Badacz prowadzi to badanie w celu porównania skuteczności pompy przeciwbólowej z ciągłym wlewem i długodziałającego znieczulenia miejscowego (DepoFoam bupiwakaina) ze standardowym znieczuleniem w postaci iniekcji (bupiwakaina) w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Te leki i urządzenia są zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration) do celów kontrolowania bólu po operacji i były wcześniej używane do tego celu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie najlepszego postępowania przeciwbólowego u pacjentów poddawanych plastyce brzucha po znacznej utracie masy ciała lub wykonaniu płata mięśniowo-skórnego poprzecznego mięśnia prostego brzucha (TRAM) w celu rekonstrukcji piersi. Badacz prowadzi to badanie w celu porównania skuteczności pompy przeciwbólowej z ciągłym wlewem i długodziałającego znieczulenia miejscowego (DepoFoam bupiwakaina) ze standardowym znieczuleniem w postaci iniekcji (bupiwakaina) w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Te leki i urządzenia są zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration) do celów kontrolowania bólu po operacji i były wcześniej używane do tego celu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie abdominoplastyki lub rekonstrukcji piersi płatem TRAM

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy, który może zakłócać udział w badaniu
  • Masa ciała poniżej 50 kg
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekspert
Wstrzyknięcie Exparelu
Lek: Ekspert
otrzymać Exparel we wstrzyknięciu
Aktywny komparator: Markaina
Otrzymuj Marcaine w pompie przeciwbólowej lub w zastrzyku
Lek: Markaina
otrzymać Marcaine w pompie przeciwbólowej
Lek: Markaina
otrzymać Marcaine w zastrzyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót bólu
Ramy czasowe: 30 minut do 72 godzin po zabiegu
30 minut do 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Tepper, M.D, Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR91333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ekspert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj