Vergelijking van lokale anesthesie-infusiepomp versus DepoFoam Bupivacaïne voor pijnbehandeling
28 januari 2022 bijgewerkt door: Donna Tepper M.D, Henry Ford Health System
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking van lokale anesthesie-infusiepomp versus DepoFoam bupivacaïne voor pijnbehandeling na buikwandcorrectie en borstreconstructie met TRAM-flap.
Het doel van deze studie is om de beste pijnbehandeling te identificeren voor patiënten die een buikwandcorrectie ondergaan na massaal gewichtsverlies of transversale rectus abdominis myocutane (TRAM) flap voor borstreconstructie.
De onderzoeker voert dit onderzoek uit om de effectiviteit van een pijnpomp met continue infusie te vergelijken met een lokaal injecteerbare langwerkende anesthesie (DepoFoam bupivacaïne) versus standaard injecteerbare anesthesie (bupivacaïne) voor postoperatieve pijnbestrijding.
Deze medicijnen en apparaten zijn goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration) voor pijnbestrijding na een operatie en zijn hiervoor eerder gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de beste pijnbehandeling te identificeren voor patiënten die een buikwandcorrectie ondergaan na massaal gewichtsverlies of transversale rectus abdominis myocutane (TRAM) flap voor borstreconstructie.
De onderzoeker voert dit onderzoek uit om de effectiviteit van een pijnpomp met continue infusie te vergelijken met een lokaal injecteerbare langwerkende anesthesie (DepoFoam bupivacaïne) versus standaard injecteerbare anesthesie (bupivacaïne) voor postoperatieve pijnbestrijding.
Deze medicijnen en apparaten zijn goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration) voor pijnbestrijding na een operatie en zijn hiervoor eerder gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Buikwandcorrectie of borstreconstructie met TRAM-flap ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening die studiedeelname kan belemmeren
- Lichaamsgewicht minder dan 50 kg
- Deelnemen aan een andere studie met een onderzoeksmedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Exparel
Injectie van Exparel
|
Exparel per injectie krijgen
|
|
Actieve vergelijker: Marcaine
Ontvang Marcaine in een pijnpomp of door injectie
|
ontvang Marcaine in een pijnpomp
ontvang Marcaine door injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling van pijn
Tijdsspanne: 30 minuten tot 72 uur na de operatie
|
30 minuten tot 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna Tepper, M.D, Henry Ford Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR91333
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .