Comparação da Bomba de Infusão de Anestésico Local Versus DepoFoam Bupivacaína para Tratamento da Dor
28 de janeiro de 2022 atualizado por: Donna Tepper M.D, Henry Ford Health System
Comparação prospectiva, randomizada e controlada de bomba de infusão de anestésico local versus bupivacaína DepoFoam para controle da dor após abdominoplastia e reconstrução mamária com retalho TRAM.
O objetivo deste estudo é identificar o melhor manejo da dor em pacientes submetidas à abdominoplastia após emagrecimento maciço ou retalho miocutâneo transverso do reto abdominal (TRAM) para reconstrução mamária.
O investigador está conduzindo este estudo para comparar a eficácia de uma bomba de dor de infusão contínua versus uma anestesia de ação prolongada injetável localmente (DepoFoam bupivacaína) versus anestesia injetável padrão (bupivacaína) para controle da dor pós-cirúrgica.
Esses medicamentos e dispositivos são aprovados pelo FDA (Food and Drug Administration) para fins de controle da dor após a cirurgia e já foram usados para esse fim anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar o melhor manejo da dor em pacientes submetidas à abdominoplastia após emagrecimento maciço ou retalho miocutâneo transverso do reto abdominal (TRAM) para reconstrução mamária.
O investigador está conduzindo este estudo para comparar a eficácia de uma bomba de dor de infusão contínua versus uma anestesia de ação prolongada injetável localmente (DepoFoam bupivacaína) versus anestesia injetável padrão (bupivacaína) para controle da dor pós-cirúrgica.
Esses medicamentos e dispositivos são aprovados pelo FDA (Food and Drug Administration) para fins de controle da dor após a cirurgia e já foram usados para esse fim anteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a abdominoplastia ou reconstrução mamária com retalho TRAM
Critério de exclusão:
- Uma condição médica que possa interferir na participação no estudo
- Peso corporal inferior a 50 kg
- Participar de outro estudo envolvendo um medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Exparel
Injeção de Exparel
|
receber Exparel por injeção
|
|
Comparador Ativo: Marcaína
Receba Marcaína em uma bomba de dor ou por injeção
|
receber Marcaína em uma bomba de dor
receber Marcaína por injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência da Dor
Prazo: 30 minutos a 72 horas após a cirurgia
|
30 minutos a 72 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Tepper, M.D, Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR91333
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