Jämförelse av lokalbedövningsinfusionspump kontra DepoFoam Bupivacaine för smärtbehandling
28 januari 2022 uppdaterad av: Donna Tepper M.D, Henry Ford Health System
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad jämförelse av lokalbedövningsinfusionspump kontra DepoFoam Bupivacaine för smärtbehandling efter bukplastik och TRAM-flikbröstrekonstruktion.
Syftet med denna studie är att identifiera den bästa smärtbehandlingen för patienter som genomgår bukplastik efter massiv viktminskning eller transversal rectus abdominis myocutaneous (TRAM) flik för bröstrekonstruktion.
Utredaren genomför denna studie för att jämföra effektiviteten av en smärtpump för kontinuerlig infusion mot en lokalt injicerbar långverkande anestesi (DepoFoam bupivacaine) kontra standardinjicerbar anestesi (bupivakain) för postoperativ smärtkontroll.
Dessa läkemedel och enheter är godkända av FDA (Food and Drug Administration) för smärtkontroll efter operation och har använts för detta ändamål tidigare.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att identifiera den bästa smärtbehandlingen för patienter som genomgår bukplastik efter massiv viktminskning eller transversal rectus abdominis myocutaneous (TRAM) flik för bröstrekonstruktion.
Utredaren genomför denna studie för att jämföra effektiviteten av en smärtpump för kontinuerlig infusion mot en lokalt injicerbar långverkande anestesi (DepoFoam bupivacaine) kontra standardinjicerbar anestesi (bupivakain) för postoperativ smärtkontroll.
Dessa läkemedel och enheter är godkända av FDA (Food and Drug Administration) för smärtkontroll efter operation och har använts för detta ändamål tidigare.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår bukplastik eller TRAM-flikbröstrekonstruktion
Exklusions kriterier:
- Ett medicinskt tillstånd som kan störa studiedeltagandet
- Kroppsvikt mindre än 50 kg
- Deltar i en annan studie som involverar en prövningsmedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Exparel
Injektion av Exparel
|
få Exparel genom injektion
|
|
Aktiv komparator: Marcaine
Få Marcaine i en smärtpump eller genom injektion
|
få Marcaine i en smärtpump
få Marcaine genom injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande av smärta
Tidsram: 30 minuter till 72 timmar efter operationen
|
30 minuter till 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donna Tepper, M.D, Henry Ford Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2015
Första postat (Uppskatta)
7 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR91333
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .