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Comparación de bomba de infusión de anestésico local versus bupivacaína DepoFoam para el manejo del dolor

28 de enero de 2022 actualizado por: Donna Tepper M.D, Henry Ford Health System

Comparación prospectiva, aleatoria y controlada de la bomba de infusión de anestésico local frente a la bupivacaína DepoFoam para el tratamiento del dolor después de la abdominoplastia y la reconstrucción mamaria con colgajo TRAM.

El propósito de este estudio es identificar el mejor tratamiento del dolor para las pacientes que se someten a una abdominoplastia después de una pérdida masiva de peso o un colgajo miocutáneo transverso del recto abdominal (TRAM) para la reconstrucción mamaria. El investigador está realizando este estudio para comparar la eficacia de una bomba de dolor de infusión continua versus una anestesia de acción prolongada inyectable localmente (DepoFoam bupivacaína) versus anestesia inyectable estándar (bupivacaína) para el control del dolor posquirúrgico. Estos medicamentos y dispositivos están aprobados por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para el control del dolor después de la cirugía y se han utilizado anteriormente para este propósito.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es identificar el mejor tratamiento del dolor para las pacientes que se someten a una abdominoplastia después de una pérdida masiva de peso o un colgajo miocutáneo transverso del recto abdominal (TRAM) para la reconstrucción mamaria. El investigador está realizando este estudio para comparar la eficacia de una bomba de dolor de infusión continua versus una anestesia de acción prolongada inyectable localmente (DepoFoam bupivacaína) versus anestesia inyectable estándar (bupivacaína) para el control del dolor posquirúrgico. Estos medicamentos y dispositivos están aprobados por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para el control del dolor después de la cirugía y se han utilizado anteriormente para este propósito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una abdominoplastia o reconstrucción mamaria con colgajo TRAM

Criterio de exclusión:

  • Una condición médica que podría interferir con la participación en el estudio.
  • Peso corporal inferior a 50 kg.
  • Participar en otro estudio que involucre un medicamento en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Exparel
Inyección de Exparel
Droga: Exparel
recibir Exparel por inyección
Comparador activo: Marcaína
Recibe Marcaine en una bomba de dolor o por inyección
Droga: Marcaína
recibir Marcaine en una bomba de dolor
Droga: Marcaína
recibir marcaína por inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos a 72 horas después de la cirugía
30 minutos a 72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Tepper, M.D, Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SR91333

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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