tDCS、運動訓練、および脳卒中後の運動機能不全
2015年9月3日 更新者：Tihomir Ilic、Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
脳卒中後の慢性運動障害に対するアノードtDCSと運動トレーニングの効果
この研究では、慢性脳卒中患者集団における握力、運動能力、患腕の機能的使用に対する、陽極tDCSと集中運動訓練（MT）とMTによる偽刺激（制御介入）の併用効果を調査した。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中による慢性手の運動障害を持つ患者における陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) の有効性に関する一連の証拠が入手可能になっています。
この研究では、模擬日常生活活動（ジェブセン・テイラー手機能検査）を使用した微細運動および粗大運動の手機能の客観的評価に対する、アノードtDCSと集中運動トレーニング（MT）とMTによる偽刺激（制御介入）の組み合わせ効果を調査しました。この患者集団における握力、運動能力、影響を受けた腕の機能的使用。
脳卒中後（12か月以上）慢性的な手の運動障害を有する患者は、二重盲検、偽対照、並行デザインで、能動刺激群または対照介入群に無作為に割り当てられます。 各グループは、1日45分、週5日、2週間にわたって集中MTを受け、その前に、偽tDCSと比較して同側M1上で2ミリアンペアの陽極tDCSを20分間受けた。
結果の測定は、ベースライン (T0)、介入後 1 日目 (T1)、刺激プロトコル完了後 10 日目 (T2)、および 30 日後 (T3) にテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinic of Neurology, Military Medical Academy, Belgrade
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中の診断は臨床的特徴によって行われ、神経画像検査（CTまたはMRIスキャン）によって記録されます。
- 脳卒中期間 > 12 か月
- 脳卒中発症時の重度の手欠損（医学研究評議会グレード<2）および
- その後、脳卒中後の運動回復のフグル・マイヤー上肢評価（FMA）によって評価された手の動きの存在を伴う中程度の手欠損のレベルまで回復しました（最大28〜50点）。 66点）、
- 修正アッシュワーススケールで評価された0〜2の痙縮
除外基準:
- 臨床的に重大なまたは不安定な医学的障害、
- 大うつ病の診断、
- 薬物乱用、アルコール乱用、または無視、失語症、半盲、重度の認知障害を含む脳卒中以外の神経障害（24 歳未満のミニ精神状態検査）の診断。
- 発作、脳動脈瘤、金属インプラントを伴う以前の手術の病歴を含む、tDCSに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
積極的な治療を受けている患者グループは、1日45分、週5日、2週間にわたって集中的な運動訓練を受け、その前に同側運動野に2mAの陽極tDCSを20分間投与する。
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生理食塩水に浸したパッドを備えた一対の電極を使用して、2 mA の強度の直流電流を流す非侵襲的な脳刺激
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偽コンパレータ：偽コンパレータ
偽治療を受けた患者グループは、1日45分、週5日、2週間の集中運動訓練を受け、その前に同側運動皮質に対する偽tDCSが行われる。
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生理食塩水に浸したパッドを備えた一対の電極を使用して、2 mA の強度の直流電流を流す非侵襲的な脳刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェブセン・テイラー手の機能テスト
時間枠：1日、2週間、1ヶ月
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6 つの個別のタスク (JTT-2 から JTT7) を完了するのにかかるベースラインの合計時間の変化。それぞれの手で個別に実行されます。
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1日、2週間、1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハンドグリップ力
時間枠：二週間と一ヶ月
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全手動力計で測定した手のベースライン最大握力の変化
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二週間と一ヶ月
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脳卒中後の運動回復に関する上肢の Fugl-Meyer 評価
時間枠：1日、2週間、1ヶ月
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上肢の運動機能領域からの初期スコアの変化
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1日、2週間、1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tihomir V Ilic, MD, PhD、Military Medical Academy, Serbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。