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tDCS und motorisches Training und motorisches Defizit nach Schlaganfall

3. September 2015 aktualisiert von: Tihomir Ilic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Auswirkungen von anodalem tDCS und motorischem Training auf chronische motorische Defizite nach Schlaganfall

Diese Studie untersuchte die kombinierten Auswirkungen von anodischem tDCS und intensivem motorischem Training (MT) im Vergleich zu einer Scheinstimulation mit MT (Kontrollintervention) auf die Griffstärke, die motorische Leistung und den funktionellen Einsatz des betroffenen Arms bei Patienten mit chronischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es liegen immer mehr Belege für die Wirksamkeit der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit chronischer motorischer Beeinträchtigung der Hand als Folge eines Schlaganfalls vor.

Diese Studie untersuchte die kombinierten Auswirkungen von anodischem tDCS und intensivem motorischem Training (MT) im Vergleich zu Scheinstimulation mit MT (Kontrollintervention) auf die objektive Bewertung der fein- und grobmotorischen Handfunktion anhand simulierter Aktivitäten des täglichen Lebens (Jebsen-Taylor-Handfunktionstest). , Griffstärke, motorische Leistung und funktionelle Nutzung des betroffenen Arms bei dieser Patientengruppe.

Patienten mit chronischen handmotorischen Defiziten nach einem Schlaganfall (> 12 Monate) werden in einem doppelblinden, scheinkontrollierten, parallelen Design nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Stimulation oder einem Kontrollinterventionsarm zugeordnet. Jede Gruppe erhielt 2 Wochen lang intensive MT für 45 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche, gefolgt von 20 Minuten anodischem tDCS mit 2 Milliampere über dem ipsilesionalen M1 vs. Schein-tDCS.

Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention am ersten Tag (T1), nach Abschluss des Stimulationsprotokolls am 10. Tag (T2) und 30 Tage später (T3) getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Neurology, Military Medical Academy, Belgrade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Schlaganfalls anhand klinischer Merkmale und dokumentiert durch Neuroimaging-Studien (CT- oder MRT-Scans).
  • Schlaganfalldauer > 12 Monate
  • schweres Handdefizit zu Beginn des Schlaganfalls (Grad des Medical Research Council <2) und
  • erholte sich anschließend auf das Niveau eines mäßigen Handdefizits mit Vorhandensein von Handbewegungen, bewertet durch die Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremitäten (FMA) der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall zwischen 28 und 50 Punkten (max. 66 Punkte),
  • Spastik zwischen 0 und 2, bewertet auf der modifizierten Ashworth-Skala

Ausschlusskriterien:

  • jede klinisch bedeutsame oder instabile medizinische Störung,
  • Diagnose einer schweren Depression,
  • Diagnose von Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder einer anderen neurologischen Störung als Schlaganfall, einschließlich Vernachlässigung, Aphasie, Hemianopsie und schwerer kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination < 24).
  • etwaige Kontraindikationen für tDCS, einschließlich der Vorgeschichte von Anfällen, Hirnaneurysmen und früheren Operationen mit Metallimplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Eine Gruppe von Patienten unter aktiver Behandlung erhält 2 Wochen lang ein intensives motorisches Training für 45 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche, dem 20 Minuten anodisches 2-mA-tDCS über den ipsilesionalen motorischen Kortex vorausgehen würden.
Gerät: tDCS (Endomed 482; Enraf-Nonius B.V.)
Nicht-invasive Hirnstimulation mit einem Elektrodenpaar mit salzgetränkten Pads, durch das ein Gleichstrom mit einer Intensität von 2 mA abgegeben wird
Schein-Komparator: Scheinvergleicher
Eine Gruppe von Patienten unter Scheinbehandlung erhält 2 Wochen lang ein intensives motorisches Training für 45 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche, dem eine Schein-tDCS über den ipsilesionalen motorischen Kortex vorausgehen würde.
Gerät: tDCS (Endomed 482; Enraf-Nonius B.V.)
Nicht-invasive Hirnstimulation mit einem Elektrodenpaar mit salzgetränkten Pads, durch das ein Gleichstrom mit einer Intensität von 2 mA abgegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jebsen Taylor Test der Handfunktion
Zeitfenster: einen Tag, zwei Wochen und einen Monat
Änderungen der summierten Basiszeiten zur Erledigung von sechs Einzelaufgaben (von JTT-2 bis JTT7) und wird mit jeder Hand separat ausgeführt
einen Tag, zwei Wochen und einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffkraft
Zeitfenster: zwei Wochen und einen Monat
Änderungen der maximalen Grundgriffkraft der Hand, gemessen mit einem Ganzhand-Dynamometer
zwei Wochen und einen Monat
Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: einen Tag, zwei Wochen und einen Monat
Änderungen des anfänglichen Scores aus dem Bereich der motorischen Funktionen für die oberen Gliedmaßen
einen Tag, zwei Wochen und einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Mitarbeiter

Clinical Centre of Serbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy, Serbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFVMA/12/13-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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