Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i trening motoryczny oraz deficyt motoryczny po udarze

3 września 2015 zaktualizowane przez: Tihomir Ilic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Wpływ anodowego tDCS i treningu motorycznego na przewlekły deficyt motoryczny po udarze

W tym badaniu zbadano łączny wpływ anodowego tDCS i intensywnego treningu motorycznego (MT) w porównaniu z pozorowaną stymulacją MT (interwencja kontrolna) na siłę chwytu, sprawność motoryczną i funkcjonalne wykorzystanie dotkniętego ramienia w populacji pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępnych jest coraz więcej dowodów dotyczących skuteczności anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów z przewlekłym zaburzeniem motoryki ręki w następstwie udaru mózgu.

W tym badaniu zbadano łączny wpływ anodowego tDCS i intensywnego treningu motorycznego (MT) w porównaniu z pozorowaną stymulacją MT (interwencja kontrolna) na obiektywną ocenę funkcji ręki w zakresie motoryki małej i dużej przy użyciu symulowanych czynności życia codziennego (test funkcji ręki Jebsena-Taylora) , siłę chwytu, sprawność motoryczną i funkcjonalne wykorzystanie chorego ramienia w tej populacji pacjentów.

Pacjenci z przewlekłymi deficytami motorycznymi rąk po udarze (> 12 miesięcy) są losowo przydzielani do aktywnej stymulacji lub kontrolnej grupy interwencyjnej w podwójnie zaślepionym, kontrolowanym, równoległym projekcie. Każda grupa otrzymywała intensywną MT przez 45 min/dzień, 5 dni/tydzień przez 2 tygodnie, co było poprzedzone 20 minutowym 2 miliamperowym anodowym tDCS nad ipsilesional M1 vs. pozorowanym tDCS.

Miary wyników są testowane na początku badania (T0) i po interwencji w dniu 1 (T1), po zakończeniu protokołu stymulacji w dniu 10 (T2) i 30 dni później (T3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Neurology, Military Medical Academy, Belgrade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie udaru na podstawie cech klinicznych i udokumentowane badaniami neuroobrazowymi (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).
  • czas trwania udaru > 12 miesięcy
  • poważny deficyt ręki na początku udaru (stopień Medical Research Council <2) i
  • następnie wyzdrowiał do poziomu umiarkowanego deficytu ręki z obecnością ruchów rąk ocenianych za pomocą oceny kończyny górnej Fugla-Meyera (FMA) poprawy motorycznej po udarze między 28-50 punktami (maks. 66 pkt.),
  • spastyczność między 0-2 oceniana w zmodyfikowanej skali Ashwortha

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek istotne klinicznie lub niestabilne zaburzenie medyczne,
  • diagnoza dużej depresji,
  • rozpoznanie nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu lub jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych innych niż udar mózgu, w tym zaniedbania, afazji, połowiczego porażenia mózgowego i poważnych zaburzeń funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination < 24).
  • wszelkie przeciwwskazania do tDCS, w tym napady padaczkowe, tętniak mózgu i wcześniejsze operacje z udziałem metalowych implantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Grupa pacjentów leczonych aktywnie będzie przechodzić intensywny trening motoryczny przez 45 min/dzień, 5 dni/tydzień przez 2 tygodnie, który będzie poprzedzony 20 minutowym anodowym tDCS 2 mA nad ipsilesional korą ruchową.
Urządzenie: tDCS (Endomed 482; Enraf-Nonius BV)
nieinwazyjna stymulacja mózgu za pomocą pary elektrod z nasączonymi solą fizjologiczną elektrodami, przez które dostarczany jest prąd stały o natężeniu 2 mA
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Grupa pacjentów poddanych terapii pozorowanej będzie przechodzić intensywny trening motoryczny przez 45 min/dzień, 5 dni/tydzień przez 2 tygodnie, który będzie poprzedzony pozorowanym tDCS nad ipsilesional korą ruchową.
Urządzenie: tDCS (Endomed 482; Enraf-Nonius BV)
nieinwazyjna stymulacja mózgu za pomocą pary elektrod z nasączonymi solą fizjologiczną elektrodami, przez które dostarczany jest prąd stały o natężeniu 2 mA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji ręki Jebsena Taylora
Ramy czasowe: jeden dzień, dwa tygodnie i jeden miesiąc
zmiany bazowych zsumowanych czasów do wykonania sześciu pojedynczych zadań (od JTT-2 do JTT7) i wykonywane są każdą ręką z osobna
jeden dzień, dwa tygodnie i jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: dwa tygodnie i miesiąc
zmiany wyjściowej maksymalnej siły chwytu dłoni mierzonej dynamometrem całej ręki
dwa tygodnie i miesiąc
Kończyna górna ocena Fugl-Meyer w zakresie regeneracji motorycznej po udarze
Ramy czasowe: jeden dzień, dwa tygodnie i jeden miesiąc
zmiany wyniku początkowego z dziedziny funkcji motorycznych dla kończyny górnej
jeden dzień, dwa tygodnie i jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Współpracownicy

Clinical Centre of Serbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy, Serbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFVMA/12/13-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na tDCS (Endomed 482; Enraf-Nonius BV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj