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tDCS e allenamento motorio e deficit motorio dopo l'ictus

3 settembre 2015 aggiornato da: Tihomir Ilic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Effetti della tDCS anodica e dell'allenamento motorio sul deficit motorio cronico dopo l'ictus

Questo studio ha studiato gli effetti combinati della tDCS anodica e dell'allenamento motorio intensivo (MT) rispetto alla stimolazione fittizia con MT (intervento di controllo) sulla forza di presa, sulle prestazioni motorie e sull'uso funzionale del braccio interessato nella popolazione di pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È disponibile un numero crescente di prove sull'efficacia della stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con compromissione motoria cronica della mano come conseguenza di un ictus.

Questo studio ha studiato gli effetti combinati della tDCS anodica e dell'allenamento motorio intensivo (MT) rispetto alla stimolazione fittizia con MT (intervento di controllo) sulla valutazione obiettiva della funzione motoria fine e grossolana della mano utilizzando attività simulate della vita quotidiana (test di funzione della mano di Jebsen-Taylor) , forza di presa, prestazioni motorie e uso funzionale del braccio interessato in questa popolazione di pazienti.

I pazienti con deficit motorio cronico della mano dopo l'ictus (> 12 mesi) vengono assegnati in modo casuale alla stimolazione attiva o a un braccio di intervento di controllo in un disegno parallelo in doppio cieco, controllato da sham. Ogni gruppo ha ricevuto MT intensivo per 45 min/giorno, 5 giorni/settimana, per 2 settimane, che è stato preceduto da 20 minuti di 2 milliampere di tDCS anodica rispetto alla tDCS ipsilesionale M1 vs.

Le misure dei risultati vengono testate al basale (T0) e dopo l'intervento il giorno 1 (T1), dopo il completamento del protocollo di stimolazione il giorno 10 (T2) e 30 giorni dopo (T3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Neurology, Military Medical Academy, Belgrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ictus fatta da caratteristiche cliniche e documentata da studi di neuroimaging (TC o MRI scansioni
  • durata dell'ictus > 12 mesi
  • grave deficit della mano all'inizio dell'ictus (grado <2 del Medical Research Council) e
  • successivamente recuperato al livello moderato di deficit della mano con presenza di movimenti della mano valutati dal Fugl-Meyer Upper-Extremity Assessment (FMA) of Motor Recovery After Stroke tra 28-50 punti (max. 66 punti),
  • spasticità compresa tra 0 e 2 valutata sulla scala di Ashworth modificata

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo o instabile,
  • diagnosi di depressione maggiore,
  • diagnosi di abuso di sostanze o alcol o di qualsiasi disturbo neurologico diverso dall'ictus, inclusi negligenza, afasia, emianopsia e grave deterioramento cognitivo (Mini-Mental State Examination <24).
  • eventuali controindicazioni alla tDCS, comprese storie di convulsioni, aneurisma cerebrale e precedenti interventi chirurgici che coinvolgono impianti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Il gruppo di pazienti in trattamento attivo riceverà un allenamento motorio intensivo per 45 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane, che sarebbe preceduto da 20 minuti di tDCS anodica da 2 mA sulla corteccia motoria ipsilesionale.
Dispositivo: tDCS (Endomed 482; Enraf-Nonius BV)
stimolazione cerebrale non invasiva con coppia di elettrodi con tamponi imbevuti di soluzione fisiologica attraverso i quali viene erogata la corrente continua di intensità 2 mA
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Il gruppo di pazienti in trattamento fittizio riceverà un allenamento motorio intensivo per 45 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane, che sarebbe preceduto da fittizi tDCS sulla corteccia motoria ipsilesionale.
Dispositivo: tDCS (Endomed 482; Enraf-Nonius BV)
stimolazione cerebrale non invasiva con coppia di elettrodi con tamponi imbevuti di soluzione fisiologica attraverso i quali viene erogata la corrente continua di intensità 2 mA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Jebsen Taylor sulla funzionalità della mano
Lasso di tempo: un giorno, due settimane e un mese
modifiche dei tempi sommati di base per completare sei attività individuali (da JTT-2 a JTT7) ed è eseguita separatamente con ciascuna mano
un giorno, due settimane e un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza di presa della mano
Lasso di tempo: due settimane e un mese
variazioni della forza di presa massima della mano di base misurata dal dinamometro a mano intera
due settimane e un mese
valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore del recupero motorio dopo l'ictus
Lasso di tempo: un giorno, due settimane e un mese
cambiamenti del punteggio iniziale dal dominio delle funzioni motorie per l'arto superiore
un giorno, due settimane e un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Collaboratori

Clinical Centre of Serbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy, Serbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFVMA/12/13-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS (Endomed 482; Enraf-Nonius BV)

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