tDCS en Motor Training en Motor Deficit After Stroke
Effecten van anodische tDCS en motorische training op chronisch motorisch tekort na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is steeds meer bewijs beschikbaar over de effectiviteit van anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij patiënten met chronische handmotorische stoornissen als gevolg van een beroerte.
Deze studie onderzocht de gecombineerde effecten van anodische tDCS en intensieve motorische training (MT) versus schijnstimulatie met MT (controle-interventie) op objectieve evaluatie van fijne en grove motorische handfunctie met behulp van gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven (Jebsen-Taylor handfunctietest) grijpkracht, motoriek en functioneel gebruik van de aangedane arm bij deze patiëntenpopulatie.
Patiënten met chronische handmotorische stoornissen na een beroerte (> 12 maanden) worden willekeurig toegewezen aan actieve stimulatie of een controle-interventie-arm in een dubbelblind, sham-gecontroleerd, parallel ontwerp. Elke groep ontving intensieve MT gedurende 45 min/dag, 5 dagen/week, gedurende 2 weken, die werd voorafgegaan door 20 minuten van 2 milliampere anodale tDCS over de ipsilesionale M1 vs. sham tDCS.
Uitkomstmaten worden getest bij baseline (T0), en na de interventie op dag 1 (T1), na voltooiing van het stimulatieprotocol op dag 10 (T2) en 30 dagen later (T3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinic of Neurology, Military Medical Academy, Belgrade
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van een beroerte op basis van klinische kenmerken en gedocumenteerd door neuroimaging-onderzoeken (CT- of MRI-scans).
- beroerteduur > 12 maanden
- ernstig handtekort bij aanvang van de beroerte (Medical Research Council graad <2) en
- vervolgens hersteld tot het niveau matig handtekort met aanwezigheid van handbewegingen geëvalueerd door de Fugl-Meyer upper-extremity Assessment (FMA) of Motor Recovery after Stroke tussen 28-50 punten (max. 66 punten),
- spasticiteit tussen 0-2 beoordeeld op de gemodificeerde Ashworth-schaal
Uitsluitingscriteria:
- elke klinisch significante of onstabiele medische aandoening,
- diagnose of zware depressie,
- diagnose van middelen- of alcoholmisbruik of een andere neurologische aandoening dan beroerte, waaronder verwaarlozing, afasie, hemianopsie en ernstige cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination < 24).
- eventuele contra-indicaties voor tDCS, inclusief geschiedenis van toevallen, cerebraal aneurysma en eerdere operaties met metalen implantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Een groep patiënten met actieve behandeling krijgt een intensieve motorische training gedurende 45 min/dag, 5 dagen/week, gedurende 2 weken, die zou worden voorafgegaan door 20 minuten van 2 mA anodale tDCS over de ipsilesionale motorische cortex.
|
niet-invasieve hersenstimulatie met een paar elektroden met met zoutoplossing doordrenkte kussentjes waardoor de gelijkstroom met een intensiteit van 2 mA wordt afgegeven
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker
Een groep patiënten die een schijnbehandeling ondergaat, krijgt een intensieve motorische training gedurende 45 min/dag, 5 dagen/week gedurende 2 weken, die zou worden voorafgegaan door schijn-tDCS over de ipsilesionale motorcortex.
|
niet-invasieve hersenstimulatie met een paar elektroden met met zoutoplossing doordrenkte kussentjes waardoor de gelijkstroom met een intensiteit van 2 mA wordt afgegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylor-test van handfunctie
Tijdsspanne: een dag, twee weken en een maand
|
veranderingen van basislijn opgetelde tijden om zes individuele taken te voltooien (van JTT-2 tot JTT7) en wordt met elke hand afzonderlijk uitgevoerd
|
een dag, twee weken en een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: twee weken en een maand
|
veranderingen van de basislijn van de maximale grijpkracht van de hand gemeten met de dynamometer met de hele hand
|
twee weken en een maand
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste ledematen van motorisch herstel na een beroerte
Tijdsspanne: een dag, twee weken en een maand
|
veranderingen van de initiële score van het domein van de motorische functies voor de bovenste ledematen
|
een dag, twee weken en een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy, Serbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFVMA/12/13-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .