tDCS ja Motor Training ja Motor Defit After Stroke
Anodal tDCS:n ja motorisen harjoittelun vaikutukset krooniseen moottorivajeeseen aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anodaalisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen käsien motorinen vajaatoiminta aivohalvauksen seurauksena, on saatavilla yhä enemmän todisteita.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin anodisen tDCS:n ja intensiivisen motorisen harjoittelun (MT) vs. valestimulaatiota MT:llä (kontrolliinterventio) yhdistettyjä vaikutuksia käden hieno- ja karkeamotorisen toiminnan objektiiviseen arviointiin käyttämällä simuloituja päivittäisiä toimintoja (Jebsen-Taylorin käden toimintatesti). , tartuntavoima, motorinen suorituskyky ja sairaan käsivarren toiminnallinen käyttö tässä potilasryhmässä.
Potilaat, joilla on krooninen käden motoriikka aivohalvauksen jälkeen (> 12 kuukautta), jaetaan satunnaisesti aktiiviseen stimulaatioon tai kontrolliinterventiohaaraan kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa rinnakkaismallissa. Kukin ryhmä sai intensiivistä MT:tä 45 min/päivä, 5 päivää/viikko, 2 viikon ajan, mitä edelsi 20 minuuttia 2 milliampeerin anodista tDCS:ää ipsilesionaalisen M1 vs. vale-tDCS:n yli.
Tulosmittaukset testataan lähtötasolla (T0) ja interventiopäivänä 1 (T1), stimulaatioprotokollan päättymisen jälkeen päivänä 10 (T2) ja 30 päivää myöhemmin (T3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Neurology, Military Medical Academy, Belgrade
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvauksen diagnoosi, joka on tehty kliinisten ominaisuuksien perusteella ja dokumentoitu neuroimaging-tutkimuksilla (CT- tai MRI-skannaukset
- aivohalvauksen kesto > 12 kuukautta
- vaikea käden vajaatoiminta aivohalvauksen alkaessa (Medical Research Councilin arvosana <2) ja
- sittemmin toipui kohtalaiselle käden alijäämäiselle tasolle käsien liikkeiden esiintymisen kanssa, jotka arvioitiin Fugl-Meyerin yläraajojen arvioinnilla (FMA) aivohalvauksen jälkeisestä motorisesta palautumisesta 28-50 pistettä (max. 66 pistettä),
- spastisuus välillä 0-2 arvioituna modifioidulla Ashworth-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen häiriö,
- vakavan masennuksen diagnoosi,
- päihteiden tai alkoholin väärinkäytön diagnoosi tai mikä tahansa muu neurologinen häiriö kuin aivohalvaus, mukaan lukien laiminlyönti, afasia, hemianopsia ja vakava kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental State Examination < 24).
- kaikki tDCS:n vasta-aiheet, mukaan lukien kouristuskohtaukset, aivojen aneurysma ja aikaisempi leikkaus, johon liittyy metallisia implantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Potilasryhmä aktiivisessa hoidossa saa intensiivistä motorista harjoittelua 45 min/päivä, 5 päivää/viikko, 2 viikon ajan, mitä edeltäisi 20 minuuttia 2 mA anodista tDCS:ää ipsilesionaalisen motorisen aivokuoren yli.
|
ei-invasiivinen aivojen stimulaatio elektrodiparilla suolaliuoksella kastetuilla tyynyillä, joiden läpi johdetaan tasavirta, jonka voimakkuus on 2 mA
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Valehoidossa oleva potilasryhmä saa intensiivistä motorista koulutusta 45 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko, 2 viikon ajan, mitä edeltäisi vale-tDCS ipsilesionaalisen motorisen aivokuoren yli.
|
ei-invasiivinen aivojen stimulaatio elektrodiparilla suolaliuoksella kastetuilla tyynyillä, joiden läpi johdetaan tasavirta, jonka voimakkuus on 2 mA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylorin käden toiminnan testi
Aikaikkuna: yksi päivä, kaksi viikkoa ja yksi kuukausi
|
lähtötason summattujen aikojen muutokset kuuden yksittäisen tehtävän suorittamiseksi (JTT-2:sta JTT7:ään) ja suoritetaan jokaisella kädellä erikseen
|
yksi päivä, kaksi viikkoa ja yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käden otteen voima
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ja yksi kuukausi
|
käden suurimman pitovoiman perusviivan muutokset mitattuna koko käden dynamometrillä
|
kaksi viikkoa ja yksi kuukausi
|
|
yläraajan Fugl-Meyerin arvio moottorin palautumisesta aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: yksi päivä, kaksi viikkoa ja yksi kuukausi
|
alkupisteiden muutokset yläraajan motoristen toimintojen alueesta
|
yksi päivä, kaksi viikkoa ja yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy, Serbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFVMA/12/13-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .