tDCS, двигательная тренировка и двигательный дефицит после инсульта
Влияние анодной tDCS и двигательной тренировки на хронический двигательный дефицит после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появляется все больше данных об эффективности анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с хроническим нарушением моторики рук как последствием инсульта.
В этом исследовании изучалось комбинированное влияние анодной tDCS и интенсивной двигательной тренировки (МТ) по сравнению с имитацией стимуляции с МТ (контрольное вмешательство) на объективную оценку мелкой и крупной моторики рук с использованием имитации повседневной деятельности (тест функции руки Джебсена-Тейлора). , сила хвата, двигательная активность и функциональное использование пораженной руки у этой популяции пациентов.
Пациенты с хроническим дефицитом моторики рук после инсульта (> 12 месяцев) случайным образом распределяются в группу активной стимуляции или контрольного вмешательства в двойном слепом, ложно-контролируемом, параллельном исследовании. Каждая группа получала интенсивную МТ в течение 45 мин/день, 5 дней/неделю, в течение 2 недель, которой предшествовали 20 минут 2 мА анодной tDCS по сравнению с ипсилозионной M1 по сравнению с имитацией tDCS.
Показатели исхода проверяются на исходном уровне (T0), после вмешательства в 1-й день (T1), после завершения протокола стимуляции на 10-й день (T2) и через 30 дней (T3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinic of Neurology, Military Medical Academy, Belgrade
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз инсульта ставится на основании клинических признаков и подтверждается нейровизуализационными исследованиями (КТ или МРТ).
- продолжительность инсульта > 12 месяцев
- тяжелый дефицит руки в начале инсульта (степень <2 по Совету медицинских исследований) и
- впоследствии восстановился до уровня умеренного дефицита рук с наличием движений рук, оцененным по шкале Fugl-Meyer для оценки восстановления моторики верхних конечностей (FMA) после инсульта в пределах 28-50 баллов (макс. 66 баллов),
- спастичность от 0 до 2 баллов по модифицированной шкале Эшворта
Критерий исключения:
- любое клинически значимое или нестабильное заболевание,
- диагноз большой депрессии,
- диагноз: злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или любое неврологическое расстройство, кроме инсульта, включая игнорирование, афазию, гемианопсию и серьезные когнитивные нарушения (краткое обследование психического состояния < 24).
- любые противопоказания к tDCS, включая судороги в анамнезе, церебральную аневризму и предшествующую операцию с использованием металлических имплантатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Группа пациентов, получающих активное лечение, будет проходить интенсивную двигательную тренировку в течение 45 минут в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель, которой будет предшествовать 20-минутная анодная tDCS с током 2 мА над ипсильсионной моторной корой.
|
неинвазивная стимуляция головного мозга парой электродов с пропитанными физиологическим раствором подушечками, через которые подается постоянный ток силой 2 мА
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
Группа пациентов, получающих фиктивное лечение, будет проходить интенсивную двигательную тренировку в течение 45 мин/день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель, которой будет предшествовать фиктивная tDCS над ипсилезиональной моторной корой.
|
неинвазивная стимуляция головного мозга парой электродов с пропитанными физиологическим раствором подушечками, через которые подается постоянный ток силой 2 мА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Джебсен-Тейлор тест функции руки
Временное ограничение: один день, две недели и один месяц
|
изменение базового суммированного времени для выполнения шести отдельных заданий (от JTT-2 до JTT7) и выполняется каждой рукой отдельно
|
один день, две недели и один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
усилие захвата руки
Временное ограничение: две недели и один месяц
|
изменения базовой максимальной силы захвата кисти, измеренной с помощью динамометра для всей руки
|
две недели и один месяц
|
|
верхняя конечность Fugl-Meyer оценка восстановления моторики после инсульта
Временное ограничение: один день, две недели и один месяц
|
изменения начальной оценки из области двигательных функций верхней конечности
|
один день, две недели и один месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy, Serbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFVMA/12/13-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tDCS (Endomed 482; Enraf-Nonius BV)
-
Mahidol UniversityUniversity of South CarolinaРекрутинг