tDCS og motorisk træning og motorisk underskud efter slagtilfælde
Effekter af anodisk tDCS og motorisk træning på kronisk motorisk underskud efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En voksende mængde af evidens er tilgængelig vedrørende effektiviteten af anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med kronisk håndmotorisk svækkelse som en slagtilfælde-konsekvens.
Denne undersøgelse undersøgte de kombinerede virkninger af anodal tDCS og intensiv motorisk træning (MT) vs. simuleret stimulering med MT (kontrolintervention) på objektiv evaluering af fin- og grovmotorisk håndfunktion ved hjælp af simulerede daglige aktiviteter (Jebsen-Taylor håndfunktionstest) , grebsstyrke, motorisk ydeevne og funktionel brug af den berørte arm i denne patientpopulation.
Patienter med kronisk håndmotorisk deficit efter slagtilfælde (> 12 måneder) tildeles tilfældigt til aktiv stimulation eller en kontrolinterventionsarm i et dobbeltblindet, simuleret, parallelt design. Hver gruppe modtog intensiv MT i 45 min/dag, 5 dage/uge i 2 uger, som blev forudgået af 20 minutter med 2 milliampere anodal tDCS over den ipsilesionale M1 vs. sham tDCS.
Resultatmål testes ved baseline (T0) og efter interventionen Dag 1 (T1), efter stimuleringsprotokolafslutning Dag 10 (T2) og 30 dage senere (T3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic of Neurology, Military Medical Academy, Belgrade
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af slagtilfælde stillet af kliniske træk og dokumenteret ved neuroimaging undersøgelser (CT- eller MR-scanninger
- slagtilfælde varighed > 12 måneder
- alvorligt håndsvigt ved apopleksistart (Medicinsk Forskningsråd grad <2) og
- efterfølgende restitueret til niveauet moderat håndunderskud med tilstedeværelse af håndbevægelser evalueret af Fugl-Meyers øvre ekstremitetsvurdering (FMA) af motorisk genopretning efter slagtilfælde mellem 28-50 point (max. 66 point),
- spasticitet mellem 0-2 vurderet på den modificerede Ashworth-skala
Ekskluderingskriterier:
- enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse,
- diagnose af svær depression,
- diagnose af stof- eller alkoholmisbrug eller enhver anden neurologisk lidelse end slagtilfælde, herunder omsorgssvigt, afasi, hæmianopsi og alvorlig kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination < 24).
- eventuelle kontraindikationer for tDCS, herunder historier om anfald, cerebral aneurisme og tidligere operationer, der involverer metalliske implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
Gruppe af patienter i aktiv behandling vil modtage intensiv motorisk træning i 45 min/dag, 5 dage/uge, i 2 uger, hvilket vil blive forudgået af 20 minutter med 2 mA anodal tDCS over den ipsilesionale motoriske cortex.
|
ikke-invasiv hjernestimulering med et par elektroder med saltvandsgennemblødte puder, hvorigennem jævnstrømmen med en intensitet på 2 mA leveres
|
|
Sham-komparator: Sham komparator
Gruppe af patienter på sham-behandling vil modtage intensiv motorisk træning i 45 min/dag, 5 dage/uge, i 2 uger, hvilket vil blive forudgået af sham tDCS over den ipsilesionale motoriske cortex.
|
ikke-invasiv hjernestimulering med et par elektroder med saltvandsgennemblødte puder, hvorigennem jævnstrømmen med en intensitet på 2 mA leveres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylor Test af håndfunktion
Tidsramme: en dag, to uger og en måned
|
ændringer af baseline summerede tider for at fuldføre seks individuelle opgaver (fra JTT-2 til JTT7) og udføres med hver hånd separat
|
en dag, to uger og en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
håndgrebskraft
Tidsramme: to uger og en måned
|
ændringer af basislinjens maksimale grebskraft for hånden målt med helhåndsdynamometer
|
to uger og en måned
|
|
overekstremitet Fugl-Meyer vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde
Tidsramme: en dag, to uger og en måned
|
ændringer af initial score fra domæne af motoriske funktioner for øvre lemmer
|
en dag, to uger og en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy, Serbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MFVMA/12/13-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tDCS (Endomed 482; Enraf-Nonius B.V.)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Mahidol UniversityUniversity of South CarolinaRekruttering