tDCS e treinamento motor e déficit motor após acidente vascular cerebral
Efeitos da ETCC anódica e do treinamento motor no déficit motor crônico após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um crescente corpo de evidências está disponível em relação à eficácia da estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC) em pacientes com comprometimento motor crônico da mão como consequência do AVC.
Este estudo investigou os efeitos combinados de ETCC anódica e treinamento motor intensivo (MT) versus estimulação simulada com MT (intervenção de controle) na avaliação objetiva da função motora fina e grossa da mão usando atividades simuladas da vida diária (teste de função manual de Jebsen-Taylor) , força de preensão, desempenho motor e uso funcional do braço acometido nesta população de pacientes.
Pacientes com déficit motor crônico da mão após AVC (> 12 meses) são aleatoriamente designados para estimulação ativa ou um braço de intervenção de controle em um projeto paralelo, duplo-cego, controlado por simulação. Cada grupo recebeu MT intensivo por 45 min/dia, 5 dias/semana, por 2 semanas, que foi precedido por 20 minutos de 2 miliamperes de ETCC anódica sobre o M1 ipsilesional vs. ETCC simulado.
As medidas de resultado são testadas no início (T0) e após a intervenção Dia 1 (T1), após a conclusão do protocolo de estimulação Dia 10 (T2) e 30 dias depois (T3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic of Neurology, Military Medical Academy, Belgrade
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de acidente vascular cerebral feito por características clínicas e documentado por estudos de neuroimagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- duração do AVC > 12 meses
- déficit grave da mão no início do AVC (nota do Conselho de Pesquisa Médica <2) e
- subseqüentemente recuperou-se para o nível de déficit moderado da mão com presença de movimentos da mão avaliados pela Avaliação da extremidade superior de Fugl-Meyer (FMA) de Recuperação Motora após AVC entre 28-50 pontos (máx. 66 pontos),
- espasticidade entre 0-2 avaliada na Escala Modificada de Ashworth
Critério de exclusão:
- qualquer distúrbio médico clinicamente significativo ou instável,
- diagnóstico de depressão maior,
- diagnóstico de abuso de substâncias ou álcool ou qualquer distúrbio neurológico que não seja acidente vascular cerebral, incluindo negligência, afasia, hemianopsia e comprometimento cognitivo grave (Mini-Exame do Estado Mental < 24).
- quaisquer contra-indicações para tDCS, incluindo histórias de convulsão, aneurisma cerebral e cirurgia prévia envolvendo implantes metálicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento ativo
O grupo de pacientes em tratamento ativo receberá treinamento motor intensivo por 45 min/dia, 5 dias/semana, durante 2 semanas, o qual seria precedido por 20 minutos de ETCC anódica de 2 mA sobre o córtex motor ipsilesional.
|
estimulação cerebral não invasiva com par de eletrodos com almofadas embebidas em solução salina através das quais é fornecida a corrente contínua de intensidade de 2 mA
|
|
Comparador Falso: Comparador falso
Grupo de pacientes em tratamento simulado receberá treinamento motor intensivo por 45 min/dia, 5 dias/semana, por 2 semanas, o qual seria precedido por ETCC simulada sobre o córtex motor ipsilesional.
|
estimulação cerebral não invasiva com par de eletrodos com almofadas embebidas em solução salina através das quais é fornecida a corrente contínua de intensidade de 2 mA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Jebsen Taylor da Função da Mão
Prazo: um dia, duas semanas e um mês
|
alterações dos tempos somados da linha de base para concluir seis tarefas individuais (de JTT-2 a JTT7) e é realizada com cada mão separadamente
|
um dia, duas semanas e um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
força de aperto de mão
Prazo: duas semanas e um mês
|
alterações da força de preensão máxima da linha de base da mão medida pelo dinamômetro de mão inteira
|
duas semanas e um mês
|
|
avaliação Fugl-Meyer do membro superior da recuperação motora após AVC
Prazo: um dia, duas semanas e um mês
|
alterações da pontuação inicial do domínio das funções motoras para o membro superior
|
um dia, duas semanas e um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy, Serbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFVMA/12/13-15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .