tDCS och motorisk träning och motorisk underskott efter stroke
Effekter av Anodal tDCS och motorisk träning på kronisk motorisk underskott efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En växande mängd bevis finns tillgängliga angående effektiviteten av anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med kronisk handmotorisk funktionsnedsättning som en strokekonsekvens.
Denna studie undersökte de kombinerade effekterna av anodal tDCS och intensiv motorisk träning (MT) kontra skenstimulering med MT (kontrollintervention) på objektiv utvärdering av fin- och grovmotorisk handfunktion med hjälp av simulerade dagliga aktiviteter (Jebsen-Taylors handfunktionstest) , greppstyrka, motorisk prestanda och funktionell användning av den drabbade armen hos denna patientpopulation.
Patienter med kroniska handmotoriska störningar efter stroke (> 12 månader) tilldelas slumpmässigt aktiv stimulering eller en kontrollinterventionsarm i en dubbelblind, skenkontrollerad, parallell design. Varje grupp fick intensiv MT under 45 min/dag, 5 dagar/vecka, under 2 veckor, vilket föregicks av 20 minuter av 2 milliampere anodalt tDCS över ipsilesional M1 vs. sken-tDCS.
Resultatmått testas vid baslinjen (T0) och efter interventionen Dag 1 (T1), efter avslutad stimuleringsprotokoll Dag 10 (T2) och 30 dagar senare (T3).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic of Neurology, Military Medical Academy, Belgrade
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av stroke ställd av kliniska kännetecken och dokumenterad av neuroimagingstudier (CT- eller MRI-skanningar
- strokelängd > 12 månader
- gravt handunderskott vid strokedebut (Medical Research Council grad <2) och
- återhämtade sig därefter till nivån måttligt handunderskott med närvaro av handrörelser utvärderade av Fugl-Meyers övre extremitetsbedömning (FMA) av motorisk återhämtning efter stroke mellan 28-50 poäng (max. 66 poäng),
- spasticitet mellan 0-2 bedömd på Modified Ashworth-skalan
Exklusions kriterier:
- någon kliniskt signifikant eller instabil medicinsk störning,
- diagnos av allvarlig depression,
- diagnos av missbruk av substans eller alkohol eller någon annan neurologisk störning än stroke, inklusive vanvård, afasi, hemianopsi och allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination < 24).
- eventuella kontraindikationer för tDCS, inklusive anfallshistorier, cerebral aneurysm och tidigare operationer med metallimplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling
Grupp av patienter på aktiv behandling kommer att få intensiv motorisk träning i 45 min/dag, 5 dagar/vecka, under 2 veckor, vilket skulle föregås av 20 minuter med 2 mA anodalt tDCS över den ipsilesionala motoriska cortexen.
|
icke-invasiv hjärnstimulering med ett par elektroder med saltlösningsdränkta dynor genom vilka likströmmen med en intensitet på 2 mA levereras
|
|
Sham Comparator: Sham-jämförare
Grupper av patienter på skenbehandling kommer att få intensiv motorisk träning i 45 min/dag, 5 dagar/vecka, under 2 veckor, vilket skulle föregås av sken-tDCS över den ipsilesionala motoriska cortexen.
|
icke-invasiv hjärnstimulering med ett par elektroder med saltlösningsdränkta dynor genom vilka likströmmen med en intensitet på 2 mA levereras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylor Test av handfunktion
Tidsram: en dag, två veckor och en månad
|
ändringar av summerade baslinjetider för att slutföra sex individuella uppgifter (från JTT-2 till JTT7) och utförs med varje hand separat
|
en dag, två veckor och en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
handgreppskraft
Tidsram: två veckor och en månad
|
förändringar av baslinjens maximala greppkraft för handen mätt med helhandsdynamometer
|
två veckor och en månad
|
|
övre extremitet Fugl-Meyer bedömning av motorisk återhämtning efter stroke
Tidsram: en dag, två veckor och en månad
|
förändringar av initial poäng från domänen av motoriska funktioner för övre extremiteter
|
en dag, två veckor och en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy, Serbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MFVMA/12/13-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .