tDCS og motorisk trening og motorisk underskudd etter hjerneslag
Effekter av anodal tDCS og motorisk trening på kronisk motorisk underskudd etter hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En økende mengde bevis er tilgjengelig angående effektiviteten av anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos pasienter med kronisk håndmotorisk svekkelse som en hjerneslagkonsekvens.
Denne studien undersøkte de kombinerte effektene av anodal tDCS og intensiv motorisk trening (MT) vs. falsk stimulering med MT (kontrollintervensjon) på objektiv evaluering av fin- og grovmotorisk håndfunksjon ved bruk av simulerte daglige aktiviteter (Jebsen-Taylor håndfunksjonstest) , grepsstyrke, motorisk ytelse og funksjonell bruk av den berørte armen i denne populasjonen av pasienter.
Pasienter med kronisk håndmotorisk deficit etter hjerneslag (> 12 måneder) blir tilfeldig tildelt aktiv stimulering eller en kontrollintervensjonsarm i en dobbeltblind, sham-kontrollert, parallell design. Hver gruppe mottok intensiv MT i 45 minutter/dag, 5 dager/uke, i 2 uker, som ble innledet av 20 minutter med 2 milliampere anodal tDCS over ipsilesional M1 vs. sham tDCS.
Resultatmål testes ved baseline (T0), og etter intervensjonen dag 1 (T1), etter stimuleringsprotokoll fullført dag 10 (T2) og 30 dager senere (T3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Neurology, Military Medical Academy, Belgrade
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av hjerneslag laget av kliniske trekk og dokumentert ved nevroimaging-studier (CT- eller MR-skanning
- slagvarighet > 12 måneder
- alvorlig håndsvikt ved slagdebut (Medisinsk forskningsråd grad <2) og
- kom seg deretter til nivået moderat håndunderskudd med tilstedeværelse av håndbevegelser evaluert av Fugl-Meyers øvre ekstremitetsvurdering (FMA) av motorisk gjenoppretting etter slag mellom 28-50 poeng (maks. 66 poeng),
- spastisitet mellom 0-2 vurdert på Modified Ashworth Scale
Ekskluderingskriterier:
- enhver klinisk signifikant eller ustabil medisinsk lidelse,
- diagnose av alvorlig depresjon,
- diagnose av rus- eller alkoholmisbruk eller andre nevrologiske lidelser enn hjerneslag, inkludert omsorgssvikt, afasi, hemianopsi og alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination < 24).
- eventuelle kontraindikasjoner for tDCS, inkludert historier om anfall, cerebral aneurisme og tidligere kirurgi som involverer metalliske implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
Gruppe av pasienter på aktiv behandling vil motta intensiv motorisk trening i 45 min/dag, 5 dager/uke, i 2 uker, som vil bli innledet av 20 minutter med 2 mA anodal tDCS over den ipsilesionale motoriske cortex.
|
ikke-invasiv hjernestimulering med et par elektroder med saltvannsgjennomvåte puter som likestrømmen med en intensitet på 2 mA leveres gjennom
|
|
Sham-komparator: Skum komparator
Gruppe av pasienter på sham-behandling vil motta intensiv motorisk trening i 45 min/dag, 5 dager/uke, i 2 uker, som vil bli innledet av sham tDCS over den ipsilesionale motoriske cortex.
|
ikke-invasiv hjernestimulering med et par elektroder med saltvannsgjennomvåte puter som likestrømmen med en intensitet på 2 mA leveres gjennom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylor Test av håndfunksjon
Tidsramme: en dag, to uker og en måned
|
endringer av summerte tider for å fullføre seks individuelle oppgaver (fra JTT-2 til JTT7) og utføres med hver hånd separat
|
en dag, to uker og en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
håndgrepskraft
Tidsramme: to uker og en måned
|
endringer i grunnlinjens maksimale gripekraft for hånden målt med helhåndsdynamometer
|
to uker og en måned
|
|
øvre lem Fugl-Meyer vurdering av motorisk utvinning etter hjerneslag
Tidsramme: en dag, to uker og en måned
|
endringer av initial score fra domene for motoriske funksjoner for øvre lemmer
|
en dag, to uker og en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy, Serbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFVMA/12/13-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tDCS (Endomed 482; Enraf-Nonius B.V.)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
Mahidol UniversityUniversity of South CarolinaRekrutteringSmerte i korsryggenThailand