tDCS és motoros edzés és motoros hiány stroke után
Az anódos tDCS és a motoros edzés hatásai a stroke utáni krónikus motorhiányra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az anódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyságára vonatkozóan olyan betegeknél, akiknek krónikus kézmotoros károsodása van stroke következményeként.
Ez a tanulmány az anódos tDCS és az intenzív motoros tréning (MT) és az MT-vel végzett színlelt stimuláció (kontroll intervenció) kombinált hatásait vizsgálta a kéz finom és durva motoros funkcióinak objektív értékelésére a mindennapi élet szimulált tevékenységeivel (Jebsen-Taylor kézfunkciós teszt). , a fogóerő, a motoros teljesítmény és az érintett kar funkcionális használata ebben a betegpopulációban.
A stroke után (> 12 hónapos) krónikus kézmotoros deficitben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják az aktív stimulációra vagy egy kontroll-beavatkozó karra, kettős vak, színlelt kontrollált, párhuzamos elrendezésben. Mindegyik csoport intenzív MT-t kapott napi 45 percig, heti 5 napon keresztül, 2 hétig, amit 20 perces 2 milliamperes anódos tDCS előzött meg az ipszilesionális M1 vs. hamis tDCS felett.
Az eredményeket a kiinduláskor (T0), a beavatkozás után az 1. napon (T1), a stimulációs protokoll befejezése után a 10. napon (T2) és 30 nappal később (T3) tesztelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinic of Neurology, Military Medical Academy, Belgrade
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a stroke diagnózisa klinikai jellemzők alapján és neuroimaging vizsgálatokkal (CT vagy MRI) dokumentált
- stroke időtartama > 12 hónap
- súlyos kézhiány a stroke kezdetén (Orvostudományi Kutatási Tanács fokozata <2) és
- ezt követően helyreállt a mérsékelt kézdeficit szintre a kézmozgások jelenléte, amelyet a Fugl-Meyer felső végtagok értékelése (FMA) értékelt az agyvérzés utáni motoros helyreállításról 28-50 pont között (max. 66 pont),
- 0-2 közötti spaszticitás a módosított Ashworth skálán értékelve
Kizárási kritériumok:
- bármely klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi rendellenesség,
- súlyos depresszió diagnózisa,
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés diagnosztizálása vagy a stroke kivételével bármilyen neurológiai rendellenesség, beleértve az elhanyagolást, afáziát, hemianopsziát és súlyos kognitív károsodást (Mini-Mental State Examination < 24).
- a tDCS bármely ellenjavallata, beleértve a görcsrohamokat, agyi aneurizmát és korábbi, fémes implantátummal járó műtéteket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
Az aktív kezelés alatt álló betegek csoportja intenzív motoros edzésben részesül napi 45 percen keresztül, heti 5 napon keresztül, 2 héten keresztül, amit 20 perces 2 mA-es anódos tDCS előz meg az ipszilesionális motoros kéreg felett.
|
non-invazív agystimuláció pár elektródával, sóoldattal átitatott párnákkal, amelyeken keresztül 2 mA intenzitású egyenáramot vezetnek
|
|
Sham Comparator: Hamis összehasonlító
Az ál-kezelésben részesülő betegek csoportja intenzív motoros edzésben részesül napi 45 percben, heti 5 napon keresztül, 2 héten keresztül, amit az ipszilesziós motoros kéreg feletti ál-DCS előz meg.
|
non-invazív agystimuláció pár elektródával, sóoldattal átitatott párnákkal, amelyeken keresztül 2 mA intenzitású egyenáramot vezetnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylor Kézműködés tesztje
Időkeret: egy nap, két hét és egy hónap
|
a kiindulási összegzett idők változása hat egyéni feladat végrehajtásához (JTT-2-től JTT7-ig), és mindegyik kézzel külön-külön kell végrehajtani
|
egy nap, két hét és egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kézfogási erő
Időkeret: két hét és egy hónap
|
a kéz maximális fogási erejének alapvonalbeli változásai, teljes kézi próbapadon mérve
|
két hét és egy hónap
|
|
felső végtag Fugl-Meyer értékelése a stroke utáni motoros helyreállításról
Időkeret: egy nap, két hét és egy hónap
|
a kezdeti pontszám változásai a felső végtag motoros funkcióinak tartományától
|
egy nap, két hét és egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy, Serbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFVMA/12/13-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a tDCS (Endomed 482; Enraf-Nonius B.V.)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Befejezve
-
Mahidol UniversityUniversity of South CarolinaToborzás