tDCS a motorický trénink a motorický deficit po mrtvici
Účinky anodového tDCS a motorického tréninku na chronický motorický deficit po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dispozici je stále více důkazů o účinnosti anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů s chronickým poškozením motoriky ruky v důsledku mrtvice.
Tato studie zkoumala kombinované účinky anodického tDCS a intenzivního motorického tréninku (MT) vs. simulovaná stimulace s MT (kontrolní intervence) na objektivní hodnocení funkce jemné a hrubé motoriky ruky pomocí simulovaných aktivit každodenního života (Jebsen-Taylorův test funkce ruky) , síla úchopu, motorický výkon a funkční využití postižené paže u této populace pacientů.
Pacienti s chronickým deficitem motoriky ruky po cévní mozkové příhodě (> 12 měsíců) jsou náhodně přiřazeni k aktivní stimulaci nebo kontrolnímu intervenčnímu rameni ve dvojitě zaslepeném, falešně kontrolovaném, paralelním designu. Každá skupina dostávala intenzivní MT po dobu 45 minut/den, 5 dní/týden, po dobu 2 týdnů, čemuž předcházelo 20 minut 2 miliampérového anodického tDCS oproti ipsilezionálnímu M1 vs. falešnému tDCS.
Měření výsledku se testuje na začátku (T0) a po intervenci 1. den (T1), po dokončení stimulačního protokolu 10. den (T2) a 30 dní později (T3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinic of Neurology, Military Medical Academy, Belgrade
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza cévní mozkové příhody stanovená klinickými rysy a dokumentovaná neurozobrazovacími studiemi (CT nebo MRI skeny
- trvání mrtvice > 12 měsíců
- závažný deficit ruky na začátku cévní mozkové příhody (Medical Research Council stupeň <2) a
- následně se zotavil na úroveň středního deficitu ruky s přítomností pohybů rukou hodnocených Fugl-Meyerovým hodnocením horních končetin (FMA) motorického zotavení po mrtvici mezi 28-50 body (max. 66 bodů),
- spasticita mezi 0-2 hodnocená na Modified Ashworth Scale
Kritéria vyloučení:
- jakákoli klinicky významná nebo nestabilní zdravotní porucha,
- diagnóza těžké deprese,
- diagnóza zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo jakékoli neurologické poruchy jiné než mrtvice, včetně zanedbání péče, afázie, hemianopsie a vážného kognitivního poškození (minimální vyšetření duševního zdraví < 24).
- jakékoli kontraindikace tDCS, včetně anamnézy záchvatů, mozkového aneuryzmatu a předchozí operace zahrnující kovové implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Skupina pacientů na aktivní léčbě bude absolvovat intenzivní motorický trénink po dobu 45 minut/den, 5 dní/týden, po dobu 2 týdnů, kterému by předcházelo 20 minut anodického tDCS 2 mA nad ipsilezionálním motorickým kortexem.
|
neinvazivní mozková stimulace párem elektrod s polštářky napuštěnými fyziologickým roztokem, kterými je přiváděn stejnosměrný proud o intenzitě 2 mA
|
|
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Skupina pacientů s falešnou léčbou dostane intenzivní motorický trénink po dobu 45 minut/den, 5 dní/týden, po dobu 2 týdnů, kterému by předcházela falešná tDCS přes ipsilezionální motorickou kůru.
|
neinvazivní mozková stimulace párem elektrod s polštářky napuštěnými fyziologickým roztokem, kterými je přiváděn stejnosměrný proud o intenzitě 2 mA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylorův test funkce ruky
Časové okno: jeden den, dva týdny a jeden měsíc
|
změny základních součtových časů pro dokončení šesti jednotlivých úkolů (od JTT-2 po JTT7) a provádí se každou rukou zvlášť
|
jeden den, dva týdny a jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla stisku ruky
Časové okno: dva týdny a jeden měsíc
|
změny základní maximální síly stisku ruky měřené celoručním dynamometrem
|
dva týdny a jeden měsíc
|
|
horní končetina Fugl-Meyerovo hodnocení motorického zotavení po mrtvici
Časové okno: jeden den, dva týdny a jeden měsíc
|
změny počátečního skóre z oblasti motorických funkcí pro horní končetinu
|
jeden den, dva týdny a jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy, Serbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFVMA/12/13-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .