電気的同期不全に対する適応型 CRT の効果 (aCRT-ELSYNC)
2025年3月18日 更新者：Larisa Tereshchenko
この研究の目的は、適応型心臓再同期療法 (aCRT) が患者にどのようなメリットをもたらすかをより深く理解することです。
aCRT は、心臓の機能をどのように感知するかに応じて、心臓の両側ではなく左側にのみ刺激を与えることによって機能します。
適応アルゴリズムを持たない CRT は、心臓の両側に刺激を与えることによって機能します。
aCRT はすでに FDA によって承認され、現在患者に使用されていますが、通常の CRT と比較してどの患者に使用すべきかは明らかではありません。
この研究には、すでに CRT 装置の装着が予定されている患者が含まれます。
その後、研究者は患者を aCRT 研究群または CRT 研究群に無作為に割り当てます。
6 か月後、研究者は患者の心臓の電気活動を評価します。
この期間が経過すると、患者と医師は、指定されたタイプの CRT を変更したいかどうかを決定できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、ACC/AHA/HRS ガイドライン (2008 年の ACCF/AHA/HRS ガイドラインに組み込まれたデバイスに関する 2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update) に従って、CRT-P または CRT-D 移植の標準的なクラス I またはクラス II の適応症を患っている。心調律異常の基本療法）2.同意時点で18歳以上
- プロトコルに従う意思と能力がある
除外基準:
- 慢性心房性不整脈は、「洞調律を回復させようとするあらゆる試みに抵抗した場合、または医師と患者がそのような試みを行うべきではないと判断した場合、心房細動は永続的である。」と定義されています。
- 患者は、以前に CRT システム、ICD、またはペースメーカーを装着したことがある、または既存の CRT システム、ICD、またはペースメーカーを装着したことがある。
- GFR <30ml/分
- -患者は研究登録前30日以内に不安定狭心症、急性心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または経皮経管的冠動脈形成術を受けたことがある。
- 患者は原発性弁膜症を患っており、弁の修復または置換の適応がある
- 患者は、研究結果を混乱させる可能性のある 1 つ以上の同時研究に登録されている（他の介入試験）
- 患者は妊娠しているか、出産の可能性があるが、信頼できる避妊方法を講じていない。 妊娠の可能性のあるすべての女性は妊娠検査を受けなければなりません。
- 心臓移植後の患者の状態
- 患者は研究登録前3か月以内にNYHA機能クラスIVに分類されている
- 登録後1年間の死亡の可能性の高さと関連していた心疾患以外の併発疾患
- 患者、法的保護者、または権限を与えられた代理人が協力または書面によるインフォームド・コンセントを与えることができない、またはその意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブラウン管オフ
このアームの患者に埋め込まれた CRT デバイスでは、適応型 CRT アルゴリズムがオフになります。
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適応アルゴリズムを持たない CRT は、心臓の両側に刺激を与えることによって機能します。
他の名前：
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実験的：ブラウン管オン
このアームの患者に埋め込まれた CRT デバイスに対して適応型 CRT アルゴリズムがオンになります。
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適応心臓再同期療法 (aCRT) アルゴリズムは、心臓が機能していることをどのように感知するかに応じて、心臓の両側ではなく左側にのみ刺激を与えることによって機能します。
他の名前：
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介入なし：レジストリアーム
ACRT を提供できないデバイスが埋め込まれているため、ランダム化の対象にならない参加者。
臨床ケア提供者のチームは、患者の最善の利益を考慮してそのような臨床上の決定を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室電気結合解除 (VEU) の変化。平均左心室 (LV) と右心室 (RV) 活動時間の差として計算されます。
時間枠：ベースラインおよびデバイス埋め込み後 6 か月
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LV および RV 活性化時間の値は、ベースラインおよび CRT 後 6 か月目に、再構築された心外膜活性化マップ上で測定されました。
正の VEU は、LV から RV への結合解除 (遅延) を示し、一方、負の VEU は、LV からの RV 結合解除 (遅延) を示しました。
差の差（ベースラインから CRT 後 6 か月までの VEU の変化）が主要アウトカムとして報告されます。
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ベースラインおよびデバイス埋め込み後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRT 後 6 か月後の 6 分間の歩行距離の変化
時間枠：ベースラインおよびデバイス埋め込み後 6 か月
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ベースラインと比較した CRT 後 6 か月後の 6 分間の歩行距離の変化
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ベースラインおよびデバイス埋め込み後 6 か月
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MLHFQ合計スコアの変化
時間枠：ベースラインおよびデバイス埋め込み後 6 か月
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ベースラインと比較した、CRT 後 6 か月後のミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) 合計スコアの変化。
合計 MLHFQ スコアの範囲は 0 (ゼロ、最高の健康状態) から 105 (最悪の健康状態) です。
MLHFQ 値が高いほど、健康状態が悪化していることを表します。
総 MLHFQ スコアの変化の負の値は、総 MLHFQ スコアがベースライン (改善) と比較してデバイス埋め込み後 6 か月で減少したことを意味します。
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ベースラインおよびデバイス埋め込み後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Larisa Tereshchenko, MD, PhD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (推定)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。