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Adaptive CRT-Wirkung auf elektrische Dyssynchronie (aCRT-ELSYNC)

18. März 2025 aktualisiert von: Larisa Tereshchenko
Der Zweck dieser Studie besteht darin, besser zu verstehen, welchen Nutzen die adaptive kardiale Resynchronisationstherapie (aCRT) für Patienten haben könnte. aCRT stimuliert manchmal nur die linke Seite des Herzens und nicht beide Seiten, abhängig davon, wie das Herz funktioniert. Bei der CRT ohne den adaptiven Algorithmus werden beide Seiten des Herzens stimuliert. aCRT wurde bereits von der FDA zugelassen und wird jetzt bei Patienten eingesetzt, es ist jedoch nicht klar, bei welchen Patienten es im Vergleich zur normalen CRT angewendet werden soll. In diese Studie werden Patienten einbezogen, bei denen bereits die Anschaffung eines CRT-Geräts geplant ist. Die Forscher werden die Patienten dann randomisiert dem aCRT-Studienarm oder dem CRT-Studienarm zuordnen. Nach 6 Monaten beurteilen die Forscher die elektrische Aktivität der Herzen der Patienten. Nach dieser Zeit können der Patient und seine Ärzte entscheiden, ob sie den ihnen zugewiesenen CRT-Typ ändern möchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Standardindikation der Klasse I oder II für eine CRT-P- oder CRT-D-Implantation gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- 2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  • Ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Vorhofarrhythmien werden definiert als: „Vorhofflimmern ist dauerhaft, wenn es allen Versuchen zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus widerstanden hat oder wenn Arzt und Patient entscheiden, dass ein solcher Versuch nicht unternommen werden sollte.“
  • Der Patient hatte jemals ein CRT-System, einen ICD oder einen Herzschrittmacher oder verfügt über ein bestehendes.
  • GFR <30 ml/min
  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss eine instabile Angina pectoris, einen akuten Myokardinfarkt, eine Koronararterien-Bypass-Operation oder eine perkutane transluminale Koronarangioplastie
  • Der Patient hat eine primäre Klappenerkrankung und ist für eine Klappenreparatur oder einen Klappenersatz indiziert
  • Der Patient nimmt an ≥1 gleichzeitigen Studien teil, die die Studienergebnisse verfälschen würden (jede andere interventionelle Studie).
  • Die Patientin ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und erhält keine zuverlässige Verhütungsmethode. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen.
  • Patientenstatus nach Herztransplantation
  • Der Patient wurde innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss in die NYHA-Funktionsklasse IV eingestuft
  • andere Begleiterkrankungen als Herzerkrankungen, die ein Jahr nach der Einschreibung mit einer höheren Sterbewahrscheinlichkeit verbunden waren
  • Der Patient, Erziehungsberechtigte oder bevollmächtigte Vertreter ist nicht in der Lage oder willens, mitzuarbeiten oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aCRT Aus
Der adaptive CRT-Algorithmus wird für das CRT-Gerät, das den Patienten in diesem Arm implantiert wird, ausgeschaltet.
Gerät: Konventionelle kardiale Resynchronisationstherapie
Bei der CRT ohne den adaptiven Algorithmus werden beide Seiten des Herzens stimuliert.
Andere Namen:
  • CRT
Experimental: aCRT Ein
Der adaptive CRT-Algorithmus wird für das CRT-Gerät aktiviert, das den Patienten in diesem Arm implantiert wird.
Gerät: Adaptive kardiale Resynchronisationstherapie
Der Algorithmus der adaptiven kardialen Resynchronisationstherapie (aCRT) stimuliert manchmal nur die linke Seite des Herzens und nicht beide Seiten, je nachdem, wie das Herz funktioniert.
Andere Namen:
  • aCRT
Kein Eingriff: Registrierungsarm
Teilnehmer, die aufgrund der Implantation des Geräts, das keine aCRT liefern kann, nicht für die Randomisierung in Frage kommen. Das Team der klinischen Leistungserbringer trifft eine solche klinische Entscheidung im besten Interesse des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ventrikulären elektrischen Entkopplung (VEU), berechnet als Differenz der Differenz zwischen den mittleren Aktivierungszeiten des linken Ventrikels (LV) und des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Geräteimplantation
Die LV- und RV-Aktivierungszeitwerte wurden auf rekonstruierten epikardialen Aktivierungskarten zu Studienbeginn und 6 Monate nach der CRT gemessen. Eine positive VEU zeigte eine LV-Entkopplung (Verzögerung) vom RV an, während eine negative VEU eine RV-Entkopplung (Verzögerung) vom LV anzeigte. Als primärer Endpunkt wird die Differenzdifferenz (Änderung der VEU vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der CRT) angegeben.
Ausgangswert und 6 Monate nach der Geräteimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke 6 Monate nach CRT
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Geräteimplantation
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke 6 Monate nach der CRT im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert und 6 Monate nach der Geräteimplantation
Änderung der MLHFQ-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Geräteimplantation
Veränderung des Gesamtscores des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) 6 Monate nach der CRT im Vergleich zum Ausgangswert. Der MLHFQ-Gesamtwert reicht von 0 (null; der beste Gesundheitszustand) bis 105 (der schlechteste Gesundheitszustand). Höhere MLHFQ-Werte bedeuten einen schlechteren Gesundheitszustand. Negative Werte der Veränderung des Gesamt-MLHFQ-Scores bedeuten, dass der Gesamt-MLHFQ-Score sechs Monate nach der Implantation des Geräts im Vergleich zum Ausgangswert abnahm (Verbesserung).
Ausgangswert und 6 Monate nach der Geräteimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larisa Tereshchenko

Ermittler

  • Hauptermittler: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-11299

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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