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Effetto CRT adattivo sulla dissincronia elettrica (aCRT-ELSYNC)

18 marzo 2025 aggiornato da: Larisa Tereshchenko
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio in che modo la terapia adattativa di resincronizzazione cardiaca (aCRT) potrebbe essere di beneficio per i pazienti. aCRT funziona a volte dando stimolazione solo al lato sinistro del cuore, piuttosto che a entrambi i lati, a seconda di come percepisce il funzionamento del cuore. La CRT senza l'algoritmo adattivo funziona stimolando entrambi i lati del cuore. aCRT è già stato approvato dalla FDA e ora viene utilizzato nei pazienti, ma non è chiaro in quali pazienti dovrebbe essere utilizzato rispetto al normale CRT. Questo studio includerà pazienti che sono già programmati per ottenere un dispositivo CRT. Gli investigatori randomizzeranno quindi i pazienti al braccio dello studio aCRT o al braccio dello studio CRT. Dopo 6 mesi, gli investigatori valuteranno l'attività elettrica dei cuori dei pazienti. Trascorso questo tempo, il paziente ei suoi medici potranno decidere se desiderano cambiare il tipo di CRT che gli è stato assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha indicazioni standard di classe I o classe II per l'impianto di CRT-P o CRT-D in conformità con le linee guida ACC/AHA/HRS (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- terapia basata sulle anomalie del ritmo cardiaco)2. Almeno 18 anni di età al momento del consenso
  • È disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Aritmie atriali croniche definite come: "La fibrillazione atriale è permanente quando ha resistito a tutti i tentativi di ripristinare il ritmo sinusale o quando il medico e il paziente decidono che tale tentativo non dovrebbe essere fatto".
  • Il paziente ha mai avuto un precedente o ha un sistema CRT, ICD o pacemaker esistente.
  • VFG <30ml/min
  • Il paziente ha avuto angina instabile, infarto miocardico acuto, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente ha una malattia valvolare primaria ed è indicato per la riparazione o la sostituzione della valvola
  • Il paziente è arruolato in ≥1 studi concomitanti che potrebbero confondere i risultati dello studio (qualsiasi altro studio interventistico)
  • La paziente è incinta o in età fertile e non utilizza una forma affidabile di controllo delle nascite. Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza.
  • Stato del paziente dopo il trapianto di cuore
  • Il paziente è stato classificato come classe funzionale NYHA IV entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • condizioni concomitanti diverse dalle malattie cardiache associate a una maggiore probabilità di morte durante 1 anno dopo l'arruolamento
  • Il paziente, tutore legale o rappresentante autorizzato non è in grado o non vuole collaborare o fornire un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aCRT disattivato
L'algoritmo CRT adattivo verrà disattivato per il dispositivo CRT impiantato nei pazienti in questo braccio.
Dispositivo: Terapia convenzionale di risincronizzazione cardiaca
La CRT senza l'algoritmo adattivo funziona stimolando entrambi i lati del cuore.
Altri nomi:
  • Catodico
Sperimentale: aCRT attivato
L'algoritmo CRT adattivo verrà attivato per il dispositivo CRT impiantato nei pazienti in questo braccio.
Dispositivo: Terapia adattativa di risincronizzazione cardiaca
L'algoritmo della terapia di resincronizzazione cardiaca adattiva (aCRT) funziona stimolando a volte solo il lato sinistro del cuore, piuttosto che entrambi i lati, a seconda di come percepisce il funzionamento del cuore.
Altri nomi:
  • aCRT
Nessun intervento: Braccio del registro
Partecipanti che non sono idonei alla randomizzazione a causa dell'impianto del dispositivo che non è in grado di erogare aCRT. Il team di operatori sanitari prende tale decisione clinica agendo nel migliore interesse del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disaccoppiamento elettrico ventricolare (VEU), calcolato come differenza tra i tempi di attivazione medi del ventricolo sinistro (LV) e del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I valori del tempo di attivazione del ventricolo sinistro e del ventricolo destro sono stati misurati sulle mappe di attivazione epicardica ricostruite al basale e 6 mesi dopo la CRT. Una VEU positiva indicava il disaccoppiamento (ritardo) del VD dal VD, mentre una VEU negativa indicava il disaccoppiamento (ritardo) del VD dal VD. La differenza nella differenza (variazione della VEU dal basale a 6 mesi dopo la CRT) è riportata come risultato primario.
basale e 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti 6 mesi dopo la CRT
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Variazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti 6 mesi dopo la CRT rispetto al basale
basale e 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Variazione del punteggio totale MLHFQ
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Variazione del punteggio totale del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) 6 mesi dopo la CRT rispetto al basale. Il punteggio totale MLHFQ varia da 0 (zero; la salute migliore) a 105 (la salute peggiore). Valori MLHFQ più alti rappresentano una salute peggiore. Valori negativi della variazione del punteggio MLHFQ totale indicano che il punteggio MLHFQ totale è diminuito sei mesi dopo l'impianto del dispositivo rispetto al basale (miglioramento).
basale e 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Larisa Tereshchenko

Investigatori

  • Investigatore principale: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-11299

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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