Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptief CRT-effect op elektrische dissynchronie (aCRT-ELSYNC)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Larisa Tereshchenko
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe adaptieve cardiale resynchronisatietherapie (aCRT) patiënten ten goede kan komen. aCRT werkt door soms alleen de linkerkant van het hart te stimuleren in plaats van beide kanten, afhankelijk van hoe het voelt dat het hart functioneert. CRT zonder het adaptieve algoritme werkt door stimulatie te geven aan beide zijden van het hart. aCRT is al goedgekeurd door de FDA en wordt nu bij patiënten gebruikt, maar het is niet duidelijk bij welke patiënten het moet worden gebruikt in vergelijking met normale CRT. Deze studie omvat patiënten die al een CRT-apparaat moeten krijgen. De onderzoekers zullen vervolgens patiënten randomiseren naar de aCRT-studiearm of naar de CRT-studiearm. Na 6 maanden zullen de onderzoekers de elektrische activiteit van de harten van de patiënten beoordelen. Na deze tijd zullen de patiënt en zijn artsen kunnen beslissen of ze het aangewezen type CRT willen wijzigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een standaard klasse I- of klasse II-indicatie voor CRT-P- of CRT-D-implantatie in overeenstemming met de ACC/AHA/HRS-richtlijnen (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- Gebaseerde therapie van hartritmestoornissen)2.Ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming
  • Is bereid en in staat zich aan het protocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische atriale aritmieën gedefinieerd als: "Boezemfibrilleren is permanent wanneer het alle pogingen om het sinusritme te herstellen heeft weerstaan ​​of wanneer de arts en patiënt besluiten dat een dergelijke poging niet moet worden ondernomen."
  • Patiënt heeft ooit eerder een CRT-systeem, ICD of pacemaker gehad of heeft een bestaand CRT-systeem.
  • GFR <30ml/min
  • Patiënt heeft onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of percutane transluminale coronaire angioplastiek gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Patiënt heeft een primaire klepaandoening en is geïndiceerd voor klepreparatie of -vervanging
  • Patiënt is ingeschreven in ≥1 gelijktijdige studies die de onderzoeksresultaten zouden verwarren (elke andere interventionele studie)
  • Patiënt is zwanger of zwanger en gebruikt geen betrouwbare vorm van anticonceptie. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan.
  • Patiëntstatus na harttransplantatie
  • Patiënt is geclassificeerd als NYHA functionele klasse IV binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • bijkomende aandoeningen anders dan hartaandoeningen die geassocieerd waren met een hogere kans op overlijden gedurende 1 jaar na inschrijving
  • Patiënt, wettelijke voogd of gemachtigde vertegenwoordiger kan of wil niet meewerken of schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aCRT uit
Het adaptieve CRT-algoritme wordt uitgeschakeld voor het CRT-apparaat dat is geïmplanteerd bij de patiënten in deze arm.
Apparaat: Conventionele cardiale resynchronisatietherapie
CRT zonder het adaptieve algoritme werkt door stimulatie te geven aan beide zijden van het hart.
Andere namen:
  • CRT
Experimenteel: aCRT aan
Het adaptieve CRT-algoritme wordt ingeschakeld voor het CRT-apparaat dat is geïmplanteerd bij de patiënten in deze arm.
Apparaat: Adaptieve cardiale resynchronisatietherapie
Het algoritme voor adaptieve cardiale resynchronisatietherapie (aCRT) werkt door soms alleen de linkerkant van het hart te stimuleren in plaats van beide kanten, afhankelijk van hoe het detecteert dat het hart functioneert.
Andere namen:
  • eenCRT
Geen tussenkomst: Register-arm
Deelnemers die niet in aanmerking komen voor de randomisatie vanwege de implantatie van het apparaat dat geen aCRT kan leveren. Het team van klinische zorgverleners neemt een dergelijke klinische beslissing in het belang van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ventriculaire elektrische ontkoppeling (VEU), berekend als het verschil in verschil tussen de gemiddelde activatietijden van de linkerventrikel (LV) en de rechterventrikel (RV).
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na implantatie van het apparaat
LV- en RV-activeringstijdwaarden werden gemeten op gereconstrueerde epicardiale activatiekaarten bij aanvang en 6 maanden na CRT. Positieve VEU duidde op ontkoppeling (vertraging) van de LV van de RV, terwijl negatieve VEU op ontkoppeling (vertraging) van de RV van de LV duidde. Het verschil in verschil (verandering in VEU vanaf baseline tot 6 maanden na CRT) wordt gerapporteerd als de primaire uitkomstmaat.
baseline en 6 maanden na implantatie van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopafstand van 6 minuten 6 maanden na CRT
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na implantatie van het apparaat
Verandering in de 6-minutenloopafstand 6 maanden na CRT vergeleken met de uitgangswaarde
baseline en 6 maanden na implantatie van het apparaat
Verandering in MLHFQ-totaalscore
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na implantatie van het apparaat
Verandering in de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) totale score 6 maanden na CRT vergeleken met de uitgangswaarde. De totale MLHFQ-score varieert van 0 (nul; de beste gezondheid) tot 105 (de slechtste gezondheid). Hogere MLHFQ-waarden vertegenwoordigen een slechtere gezondheid. Negatieve waarden van de verandering in de totale MLHFQ-score betekenen dat de totale MLHFQ-score zes maanden na implantatie van het apparaat daalde in vergelijking met de uitgangswaarde (verbetering).
baseline en 6 maanden na implantatie van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Larisa Tereshchenko

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-11299

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren