自适应 CRT 对电气不同步的影响 (aCRT-ELSYNC)
2025年3月18日 更新者：Larisa Tereshchenko
本研究的目的是更好地了解自适应心脏再同步化治疗 (aCRT) 如何使患者受益。
aCRT 的工作原理是有时仅刺激心脏的左侧，而不是两侧，具体取决于它感知心脏功能的方式。
没有自适应算法的 CRT 通过刺激心脏的两侧来工作。
aCRT 已经获得 FDA 的批准，目前正在患者中使用，但与普通 CRT 相比，它应该用于哪些患者尚不清楚。
这项研究将包括已经计划获得 CRT 设备的患者。
然后研究人员将患者随机分配到 aCRT 研究组或 CRT 研究组。
6 个月后，研究人员将评估患者心脏的电活动。
这段时间过后，患者和他们的医生将能够决定是否要更改指定给他们的 CRT 类型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ACC/AHA/HRS 指南（2012 ACCF/AHA/HRS 重点更新并入 ACCF/AHA/HRS 2008 设备指南），患者具有 CRT-P 或 CRT-D 植入的标准 I 类或 II 类适应症-心律失常的基础治疗）2.同意时至少年满 18 岁
- 愿意并能够遵守协议
排除标准：
- 慢性房性心律失常定义为：“当心房颤动抵抗所有恢复窦性心律的尝试或当医生和患者决定不应进行此类尝试时，房颤是永久性的。”
- 患者曾经有过或现在有 CRT 系统、ICD 或起搏器。
- 肾小球滤过率<30ml/min
- 患者在参加研究前 30 天内患有不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、冠状动脉搭桥手术或经皮腔内冠状动脉成形术
- 患者患有原发性瓣膜病，需要进行瓣膜修复或置换
- 患者参加了 ≥ 1 项会混淆研究结果的并行研究（任何其他干预试验）
- 患者怀孕或有生育能力，但未采取可靠的避孕措施。 所有有生育能力的妇女都必须接受妊娠试验。
- 心脏移植后的患者状况
- 患者在参加研究前 3 个月内被归类为 NYHA 功能等级 IV
- 入组后 1 年内与较高死亡可能性相关的心脏病以外的伴随疾病
- 患者、法定监护人或授权代表不能或不愿合作或给予书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：aCRT 关闭
对于植入该手臂患者的 CRT 设备，将关闭自适应 CRT 算法。
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没有自适应算法的 CRT 通过刺激心脏的两侧来工作。
其他名称：
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实验性的：aCRT 开
将为植入该手臂患者的 CRT 设备开启自适应 CRT 算法。
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自适应心脏再同步化治疗 (aCRT) 算法的工作原理是有时仅对心脏的左侧进行刺激，而不是对两侧进行刺激，具体取决于它对心脏功能的感知方式。
其他名称：
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无干预：注册部门
由于植入无法提供 aCRT 的设备而不符合随机分组资格的参与者。
临床护理提供者团队根据患者的最大利益做出这样的临床决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心室电解耦 (VEU) 的变化，计算为平均左心室 (LV) 和右心室 (RV) 激活时间之间的差异。
大体时间：基线和装置植入后 6 个月
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在基线和 CRT 后 6 个月时，在重建的心外膜激活图上测量 LV 和 RV 激活时间值。
正 VEU 表示 LV 与 RV 解耦（延迟），而负 VEU 表示 RV 与 LV 解耦（延迟）。
差异中的差异（VEU 从基线到 CRT 后 6 个月的变化）被报告为主要结局。
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基线和装置植入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRT 后 6 个月内 6 分钟步行距离的变化
大体时间：基线和装置植入后 6 个月
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CRT 后 6 个月与基线相比 6 分钟步行距离的变化
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基线和装置植入后 6 个月
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MLHFQ 总分变化
大体时间：基线和装置植入后 6 个月
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CRT 后 6 个月明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 总分与基线相比的变化。
MLHFQ 总分范围从 0（零；健康状况最好）到 105（健康状况最差）。
MLHFQ 值越高代表健康状况越差。
MLHFQ 总分变化的负值意味着设备植入后六个月 MLHFQ 总分与基线相比有所下降（改善）。
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基线和装置植入后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larisa Tereshchenko, MD, PhD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月3日
首次发布 (估计的)
2015年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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