Effet CRT adaptatif sur la dyssynchronie électrique (aCRT-ELSYNC)
18 mars 2025 mis à jour par: Larisa Tereshchenko
Le but de cette étude est de mieux comprendre comment la thérapie de resynchronisation cardiaque adaptative (aCRT) pourrait bénéficier aux patients.
L'aCRT fonctionne en donnant parfois une stimulation uniquement au côté gauche du cœur, plutôt qu'aux deux côtés, selon la façon dont il détecte le fonctionnement du cœur.
Le CRT sans l'algorithme adaptatif fonctionne en stimulant les deux côtés du cœur.
aCRT a déjà été approuvé par la FDA et est actuellement utilisé chez les patients, mais il n'est pas clair pour quels patients il devrait être utilisé par rapport au CRT normal.
Cette étude inclura des patients qui doivent déjà recevoir un appareil CRT.
Les investigateurs randomiseront ensuite les patients dans le bras d'étude aCRT ou dans le bras d'étude CRT.
Après 6 mois, les enquêteurs évalueront l'activité électrique du cœur des patients.
Passé ce délai, le patient et ses médecins pourront décider s'ils souhaitent changer le type de CRT qui leur a été désigné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a des indications standard de classe I ou de classe II pour l'implantation d'un CRT-P ou d'un CRT-D conformément aux directives ACC/AHA/HRS (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- Thérapie basée sur les anomalies du rythme cardiaque) 2. Au moins 18 ans au moment du consentement
- Est disposé et capable de se conformer au protocole
Critère d'exclusion:
- Arythmies auriculaires chroniques définies comme : "La fibrillation auriculaire est permanente lorsqu'elle a résisté à toutes les tentatives de rétablissement du rythme sinusal ou lorsque le médecin et le patient décident qu'aucune tentative de ce type ne doit être effectuée."
- Le patient a déjà eu ou a déjà un système CRT, un DAI ou un stimulateur cardiaque.
- DFG <30 ml/min
- Le patient a eu une angine de poitrine instable, un infarctus aigu du myocarde, un pontage aortocoronarien ou une angioplastie coronarienne transluminale percutanée dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Le patient a une maladie valvulaire primaire et est indiqué pour la réparation ou le remplacement de la valve
- Le patient est inscrit dans ≥ 1 études simultanées qui confondraient les résultats de l'étude (tout autre essai interventionnel)
- La patiente est enceinte ou en âge de procréer et ne prend pas de méthode fiable de contraception. Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse.
- Statut du patient après une transplantation cardiaque
- Le patient a été classé dans la classe fonctionnelle IV de la NYHA dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- conditions concomitantes autres que les maladies cardiaques qui étaient associées à une probabilité plus élevée de décès pendant 1 an après l'inscription
- Le patient, le tuteur légal ou le représentant autorisé est incapable ou refuse de coopérer ou de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: aCRT désactivé
L'algorithme CRT adaptatif sera désactivé pour le dispositif CRT implanté chez les patients de ce bras.
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Le CRT sans l'algorithme adaptatif fonctionne en stimulant les deux côtés du cœur.
Autres noms:
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Expérimental: aCRT activé
L'algorithme CRT adaptatif sera activé pour le dispositif CRT implanté chez les patients de ce bras.
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L'algorithme de thérapie de resynchronisation cardiaque adaptative (aCRT) fonctionne en donnant parfois une stimulation uniquement au côté gauche du cœur, plutôt qu'aux deux côtés, selon la façon dont il détecte le fonctionnement du cœur.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de registre
Participants qui ne sont pas éligibles à la randomisation en raison de l'implantation du dispositif qui n'est pas capable de délivrer un CRT.
L'équipe de prestataires de soins cliniques prend une telle décision clinique en agissant dans le meilleur intérêt du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du découplage électrique ventriculaire (VEU), calculée comme la différence de différence entre les temps d'activation moyens du ventricule gauche (VG) et du ventricule droit (RV).
Délai: au départ et 6 mois après l'implantation du dispositif
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Les valeurs des temps d'activation du VG et du VD ont été mesurées sur des cartes d'activation épicardique reconstruites au départ et 6 mois après le CRT.
Un VEU positif indiquait un découplage du VG (retard) du VD, tandis qu'un VEU négatif indiquait un découplage du VG (retard) du VG.
La différence de différence (changement de VEU entre le départ et 6 mois après le CRT) est signalée comme résultat principal.
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au départ et 6 mois après l'implantation du dispositif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la distance de marche de 6 minutes 6 mois après le CRT
Délai: au départ et 6 mois après l'implantation du dispositif
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Modification de la distance de marche de 6 minutes 6 mois après le CRT par rapport à la ligne de base
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au départ et 6 mois après l'implantation du dispositif
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Changement du score total MLHFQ
Délai: au départ et 6 mois après l'implantation du dispositif
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Changement du score total du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) 6 mois après le CRT par rapport à la ligne de base.
Le score total MLHFQ va de 0 (zéro ; la meilleure santé) à 105 (la pire santé).
Des valeurs MLHFQ plus élevées représentent une moins bonne santé.
Les valeurs négatives de la variation du score MLHFQ total signifient que le score MLHFQ total a diminué six mois après l'implantation du dispositif par rapport à la ligne de base (amélioration).
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au départ et 6 mois après l'implantation du dispositif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Première publication (Estimé)
7 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-11299
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .