Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv CRT-effekt på elektrisk dyssynkroni (aCRT-ELSYNC)

18. marts 2025 opdateret af: Larisa Tereshchenko
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan adaptiv kardial resynkroniseringsterapi (aCRT) kan gavne patienter. aCRT virker ved nogle gange kun at give stimulation til venstre side af hjertet, snarere end til begge sider, afhængigt af hvordan det fornemmer hjertet fungerer. CRT uden den adaptive algoritme virker ved at give stimulering til begge sider af hjertet. aCRT er allerede blevet godkendt af FDA og bliver brugt til patienter nu, men det er ikke klart, hvilke patienter det skal bruges til sammenlignet med normal CRT. Denne undersøgelse vil omfatte patienter, som allerede er planlagt til at få et CRT-apparat. Efterforskerne vil derefter randomisere patienter til aCRT-undersøgelsesarmen eller til CRT-undersøgelsesarmen. Efter 6 måneder vil efterforskerne vurdere den elektriske aktivitet i patienternes hjerter. Efter dette tidspunkt vil patienten og deres læger være i stand til at beslutte, om de vil ændre den type CRT, de er blevet udpeget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en standard klasse I eller klasse II indikationer for CRT-P eller CRT-D implantation i overensstemmelse med ACC/AHA/HRS retningslinjer (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- Baseret terapi af hjerterytmeabnormaliteter)2.Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske atriearytmier defineret som: "Atrieflimren er permanent, når den har modstået alle forsøg på at genoprette sinusrytmen, eller når lægen og patienten beslutter, at et sådant forsøg ikke skal gøres."
  • Patienten har nogensinde haft et tidligere eller har et eksisterende CRT-system, ICD eller pacemaker.
  • GFR <30ml/min
  • Patienten har haft ustabil angina, akut myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for 30 dage før studieoptagelse
  • Patienten har primær klapsygdom og er indiceret til klapreparation eller udskiftning
  • Patienten er inkluderet i ≥1 samtidige undersøgelser, der ville forvirre undersøgelsesresultaterne (enhver anden interventionel undersøgelse)
  • Patienten er gravid eller i den fødedygtige alder og er ikke på en pålidelig form for prævention. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest.
  • Patientstatus efter hjertetransplantation
  • Patienten er blevet klassificeret som NYHA funktionsklasse IV inden for 3 måneder før studieindskrivning
  • andre samtidige tilstande end hjertesygdomme, der var forbundet med en højere sandsynlighed for død i løbet af 1 år efter indskrivning
  • Patient, værge eller autoriseret repræsentant er ude af stand til eller uvillig til at samarbejde eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aCRT fra
Den adaptive CRT-algoritme vil blive slået fra for den CRT-enhed, der er implanteret i patienterne i denne arm.
Enhed: Konventionel hjerteresynkroniseringsterapi
CRT uden den adaptive algoritme virker ved at give stimulering til begge sider af hjertet.
Andre navne:
  • CRT
Eksperimentel: aCRT til
Den adaptive CRT-algoritme vil blive aktiveret for den CRT-enhed, der er implanteret i patienterne i denne arm.
Enhed: Adaptiv kardial resynkroniseringsterapi
Den adaptive cardiac resynchronization therapy (aCRT) algoritme virker ved nogle gange kun at give stimulation til venstre side af hjertet, snarere end til begge sider, afhængigt af hvordan det fornemmer hjertet fungerer.
Andre navne:
  • aCRT
Ingen indgriben: Registry arm
Deltagere, der ikke er berettiget til randomiseringen på grund af implantationen af ​​enheden, der ikke er i stand til at levere aCRT. Teamet af kliniske plejeudbydere træffer en sådan klinisk beslutning, der handler i patientens bedste interesse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ventrikulær elektrisk afkobling (VEU), beregnet som forskellen i forskellen mellem den gennemsnitlige venstre ventrikulære (LV) og højre ventrikulære (RV) aktiveringstid.
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter implantation af enheden
LV- og RV-aktiveringstidsværdier blev målt på rekonstruerede epikardieaktiveringskort ved baseline og 6 måneder efter CRT. Positiv VEU indikerede LV-frakobling (forsinkelse) fra RV, mens negativ VEU indikerede RV-frakobling (forsinkelse) fra LV. Forskel i forskel (ændring i VEU fra baseline til 6 måneder efter CRT) er rapporteret som det primære resultat.
baseline og 6 måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gåafstand 6 måneder efter CRT
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter implantation af enheden
Ændring i 6-minutters gåafstand 6 måneder efter CRT sammenlignet med baseline
baseline og 6 måneder efter implantation af enheden
Ændring i MLHFQ Total Score
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter implantation af enheden
Ændring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) totalscore 6 måneder efter CRT sammenlignet med baseline. Den samlede MLHFQ-score går fra 0 (nul; det bedste helbred) til 105 (det værste helbred). Højere MLHFQ-værdier repræsenterer dårligere helbred. Negative værdier af ændringen i total MLHFQ-score betyder, at den samlede MLHFQ-score faldt seks måneder efter implantation af enheden sammenlignet med baseline (forbedring).
baseline og 6 måneder efter implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Larisa Tereshchenko

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Anslået)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-11299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Konventionel hjerteresynkroniseringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner