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전기적 비동기에 대한 적응형 CRT 효과 (aCRT-ELSYNC)

2025년 3월 18일 업데이트: Larisa Tereshchenko
이 연구의 목적은 적응형 심장 재동기화 요법(aCRT)이 환자에게 어떻게 도움이 될 수 있는지 더 잘 이해하는 것입니다. aCRT는 때때로 심장이 기능하고 있다고 감지하는 방법에 따라 양쪽 심장이 아닌 심장의 왼쪽에만 자극을 주어 작동합니다. 적응 알고리즘이 없는 CRT는 양쪽 심장에 자극을 주어 작동합니다. aCRT는 이미 FDA의 승인을 받아 현재 환자에게 사용되고 있지만 일반 CRT에 비해 어떤 환자에게 사용해야 하는지가 명확하지 않다. 이 연구에는 이미 CRT 장치를 받을 예정인 환자가 포함됩니다. 그런 다음 조사관은 환자를 aCRT 연구 부문 또는 CRT 연구 부문으로 무작위 배정합니다. 6개월 후 조사관은 환자 심장의 전기적 활동을 평가할 것입니다. 이 시간이 지나면 환자와 의사는 지정된 CRT 유형을 변경할지 여부를 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 ACC/AHA/HRS 지침(2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- 심장 리듬 이상에 대한 근거 요법)2.동의 시점에서 최소 18세 이상
  • 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 만성 심방 부정맥은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 환자는 이전에 CRT 시스템, ICD 또는 심박조율기를 가지고 있었거나 가지고 있습니다.
  • 사구체여과율 <30ml/분
  • 환자가 연구 등록 전 30일 이내에 불안정 협심증, 급성 심근경색, 관상동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술을 받은 적이 있는 경우
  • 환자는 원발성 판막 질환이 있으며 판막 수리 또는 교체가 필요합니다.
  • 환자가 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 1개 이상의 동시 연구에 등록되어 있습니다(다른 중재적 연구).
  • 환자가 임신 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않습니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 심장 이식 후 환자 상태
  • 환자가 연구 등록 전 3개월 이내에 NYHA 기능 등급 IV로 분류되었습니다.
  • 등록 후 1년 동안 사망 가능성이 더 높은 심장 질환 이외의 병발 상태
  • 환자, 법적 보호자 또는 권한을 위임받은 대리인이 협조하거나 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: aCRT 꺼짐
이 팔의 환자에게 이식된 CRT 장치에 대해 적응형 CRT 알고리즘이 꺼집니다.
장치: 기존의 심장 재동기화 요법
적응 알고리즘이 없는 CRT는 양쪽 심장에 자극을 주어 작동합니다.
다른 이름들:
  • 브라운관
실험적: aCRT 켜기
이 팔의 환자에게 이식된 CRT 장치에 대해 적응형 CRT 알고리즘이 켜집니다.
장치: 적응형 심장 재동기화 요법
적응형 심장 재동기화 요법(aCRT) 알고리즘은 심장이 기능하는 방식에 따라 때때로 심장의 양쪽이 아닌 왼쪽에만 자극을 주는 방식으로 작동합니다.
다른 이름들:
  • aCRT
간섭 없음: 레지스트리 부문
ACRT를 전달할 수 없는 장치를 이식했기 때문에 무작위 배정에 적합하지 않은 참가자. 임상 진료 제공자 팀은 환자의 최선의 이익을 위해 임상 결정을 내립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 좌심실(LV)과 우심실(RV) 활성화 시간 간의 차이의 차이로 계산되는 심실 전기 분리(VEU)의 변화.
기간: 기준시점 및 장치 이식 후 6개월
LV 및 RV 활성화 시간 값은 기준선 및 CRT 후 6개월에 재구성된 심외막 활성화 맵에서 측정되었습니다. 양성 VEU는 RV에서 LV 분리(지연)를 나타내는 반면, 음성 VEU는 LV에서 RV 분리(지연)를 나타냅니다. 차이의 차이(기준선에서 CRT 후 6개월까지의 VEU 변화)가 주요 결과로 보고됩니다.
기준시점 및 장치 이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRT 이후 6개월 동안 도보 6분 거리 변화
기간: 기준시점 및 장치 이식 후 6개월
기준선과 비교하여 CRT 후 6개월 후 6분 도보 거리의 변화
기준시점 및 장치 이식 후 6개월
MLHFQ 총점 변화
기간: 기준시점 및 장치 이식 후 6개월
기준선과 비교하여 CRT 후 6개월 동안 미네소타 심부전 설문지(MLHFQ) 총점의 변화. 총 MLHFQ 점수 범위는 0(0, 가장 좋은 건강)부터 105(가장 나쁜 건강)까지입니다. MLHFQ 값이 높을수록 건강 상태가 더 좋지 않음을 나타냅니다. 총 MLHFQ 점수 변화의 음수 값은 총 MLHFQ 점수가 기준(개선)과 비교하여 장치 이식 후 6개월 동안 감소했음을 의미합니다.
기준시점 및 장치 이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Larisa Tereshchenko

수사관

  • 수석 연구원: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-11299

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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