Efecto CRT adaptativo sobre la asincronía eléctrica (aCRT-ELSYNC)
18 de marzo de 2025 actualizado por: Larisa Tereshchenko
El propósito de este estudio es comprender mejor cómo la terapia de resincronización cardíaca adaptativa (aCRT) podría beneficiar a los pacientes.
aCRT funciona a veces dando estimulación solo al lado izquierdo del corazón, en lugar de a ambos lados, dependiendo de cómo detecta que está funcionando el corazón.
La TRC sin el algoritmo adaptativo funciona estimulando ambos lados del corazón.
La aCRT ya ha sido aprobada por la FDA y ahora se usa en pacientes, pero no está claro en qué pacientes se debe usar en comparación con la CRT normal.
Este estudio incluirá pacientes que ya están programados para recibir un dispositivo CRT.
Luego, los investigadores aleatorizarán a los pacientes al brazo de estudio de aCRT o al brazo de estudio de CRT.
Después de 6 meses, los investigadores evaluarán la actividad eléctrica de los corazones de los pacientes.
Pasado este tiempo, el paciente y sus médicos podrán decidir si desean cambiar el tipo de TRC que les ha sido designado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene indicaciones estándar de clase I o clase II para la implantación de CRT-P o CRT-D de acuerdo con las pautas de ACC/AHA/HRS (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated In the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- terapia basada en anomalías del ritmo cardíaco) 2. Al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Las arritmias auriculares crónicas se definen como: "La fibrilación auricular es permanente cuando ha resistido todos los intentos de restaurar el ritmo sinusal o cuando el médico y el paciente deciden que no se debe hacer tal intento".
- El paciente alguna vez ha tenido un sistema CRT, ICD o marcapasos anterior o existente.
- FG <30ml/min
- El paciente ha tenido angina inestable, infarto agudo de miocardio, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- El paciente tiene enfermedad valvular primaria y está indicado para reparación o reemplazo de válvula
- El paciente está inscrito en ≥1 estudios simultáneos que confundirían los resultados del estudio (cualquier otro ensayo de intervención)
- La paciente está embarazada o en edad fértil y no está tomando un método anticonceptivo confiable. Todas las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo.
- Estado del paciente después del trasplante de corazón
- El paciente ha sido clasificado como clase funcional IV de la NYHA dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- condiciones concomitantes distintas de las enfermedades cardíacas que se asociaron con una mayor probabilidad de muerte durante 1 año después de la inscripción
- El paciente, tutor legal o representante autorizado no puede o no quiere cooperar o dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: aCRT apagado
El algoritmo de TRC adaptable se desactivará para el dispositivo de TRC implantado en los pacientes de este brazo.
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La TRC sin el algoritmo adaptativo funciona estimulando ambos lados del corazón.
Otros nombres:
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Experimental: aCRT activado
El algoritmo de TRC adaptable se activará para el dispositivo de TRC implantado en los pacientes de este brazo.
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El algoritmo de la terapia de resincronización cardíaca adaptativa (aCRT, por sus siglas en inglés) funciona a veces dando estimulación solo al lado izquierdo del corazón, en lugar de a ambos lados, dependiendo de cómo detecta que está funcionando el corazón.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de registro
Participantes que no son elegibles para la aleatorización debido a la implantación del dispositivo que no es capaz de administrar aCRT.
El equipo de proveedores de atención clínica toma dicha decisión clínica actuando en el mejor interés del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el desacoplamiento eléctrico ventricular (VEU), calculado como la diferencia entre los tiempos medios de activación del ventrículo izquierdo (VI) y del ventrículo derecho (VD).
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después de la implantación del dispositivo
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Los valores del tiempo de activación del VI y del VD se midieron en mapas de activación epicárdica reconstruidos al inicio y 6 meses después de la TRC.
El VEU positivo indicó desacoplamiento (retraso) del VI del VD, mientras que el VEU negativo indicó desacoplamiento (retraso) del VD del VI.
La diferencia en la diferencia (cambio en VEU desde el inicio hasta 6 meses después de la TRC) se informa como el resultado primario.
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basal y 6 meses después de la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos 6 meses después del CRT
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después de la implantación del dispositivo
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos 6 meses después de la TRC en comparación con el valor inicial
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basal y 6 meses después de la implantación del dispositivo
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Cambio en la puntuación total del MLHFQ
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después de la implantación del dispositivo
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Cambio en la puntuación total del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) 6 meses después de la TRC en comparación con el valor inicial.
La puntuación total del MLHFQ varía de 0 (cero; la mejor salud) a 105 (la peor salud).
Los valores más altos de MLHFQ representan una peor salud.
Los valores negativos del cambio en la puntuación total de MLHFQ significan que la puntuación total de MLHFQ disminuyó seis meses después de la implantación del dispositivo en comparación con el valor inicial (mejora).
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basal y 6 meses después de la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-11299
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