Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjny wpływ CRT na dyssynchronię elektryczną (aCRT-ELSYNC)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Larisa Tereshchenko
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób adaptacyjna terapia resynchronizująca serce (aCRT) może przynieść korzyści pacjentom. aCRT działa, czasami stymulując tylko lewą stronę serca, a nie obie strony, w zależności od tego, jak wyczuwa pracę serca. CRT bez algorytmu adaptacyjnego działa poprzez stymulację obu stron serca. aCRT została już zatwierdzona przez FDA i jest obecnie stosowana u pacjentów, ale nie jest jasne, u których pacjentów powinna być stosowana w porównaniu ze zwykłą CRT. Badanie to obejmie pacjentów, u których zaplanowano już zakup urządzenia CRT. Badacze następnie losowo przydzielą pacjentów do ramienia badania aCRT lub do ramienia badania CRT. Po 6 miesiącach badacze ocenią aktywność elektryczną serc pacjentów. Po tym czasie pacjent i jego lekarze będą mogli zdecydować, czy chcą zmienić typ CRT, który został im wyznaczony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma standardowe wskazania klasy I lub klasy II do implantacji CRT-P lub CRT-D zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- Terapia oparta na zaburzeniach rytmu serca) 2. W chwili wyrażenia zgody ukończone co najmniej 18 lat
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zaburzenia rytmu przedsionkowego zdefiniowane jako: „Migotanie przedsionków jest trwałe, gdy opiera się wszelkim próbom przywrócenia rytmu zatokowego lub gdy lekarz i pacjent zdecydują, że nie należy podejmować takich prób”.
  • Pacjent miał kiedykolwiek wcześniej lub ma system CRT, ICD lub rozrusznik serca.
  • GFR <30 ml/min
  • Pacjent miał niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego, operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma pierwotną wadę zastawkową i jest wskazany do naprawy lub wymiany zastawki
  • Pacjent jest włączony do ≥1 równoległych badań, które mogłyby zakłócić wyniki badania (dowolne inne badanie interwencyjne)
  • Pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy.
  • Stan pacjenta po przeszczepie serca
  • Pacjent został sklasyfikowany jako IV klasa czynnościowa NYHA w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • współistniejące stany inne niż choroby serca, które były związane z większym prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 1 roku po włączeniu
  • Pacjent, opiekun prawny lub upoważniony przedstawiciel nie może lub nie chce współpracować lub wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aCRT wył
Adaptacyjny algorytm CRT zostanie wyłączony dla urządzenia CRT wszczepionego pacjentom w tym ramieniu.
Urządzenie: Konwencjonalna terapia resynchronizująca serce
CRT bez algorytmu adaptacyjnego działa poprzez stymulację obu stron serca.
Inne nazwy:
  • Kineskop
Eksperymentalny: aCRT wł
Adaptacyjny algorytm CRT zostanie włączony dla urządzenia CRT wszczepionego pacjentom w tym ramieniu.
Urządzenie: Adaptacyjna terapia resynchronizująca serce
Algorytm adaptacyjnej terapii resynchronizującej serce (aCRT) działa czasami poprzez stymulację tylko lewej strony serca, a nie obu stron, w zależności od tego, jak wyczuwa pracę serca.
Inne nazwy:
  • aCRT
Brak interwencji: Ramię rejestracyjne
Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do randomizacji z powodu wszczepienia urządzenia, które nie jest w stanie zapewnić aCRT. Zespół świadczeniodawców opieki klinicznej podejmuje taką decyzję kliniczną, kierując się najlepszym interesem pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozłączenia elektrycznego komory (VEU), obliczona jako różnica między średnim czasem aktywacji lewej komory (LV) i prawej komory (RV).
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Wartości czasu aktywacji LV i RV mierzono na zrekonstruowanych mapach aktywacji nasierdzia na początku badania i 6 miesięcy po CRT. Dodatnie VEU wskazywało na odłączenie (opóźnienie) LV od RV, podczas gdy ujemne VEU wskazywało na odłączenie (opóźnienie) RV od LV. Różnica w różnicy (zmiana VEU od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po CRT) jest zgłaszana jako główny wynik.
początkowej i 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu 6-minutowego spaceru 6 miesięcy po CRT
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Zmiana dystansu 6-minutowego marszu 6 miesięcy po CRT w porównaniu z wartością wyjściową
początkowej i 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Zmiana całkowitego wyniku MLHFQ
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure Competition (MLHFQ) 6 miesięcy po CRT w porównaniu z wartością wyjściową. Całkowity wynik MLHFQ mieści się w zakresie od 0 (zero; najlepszy stan zdrowia) do 105 (najgorszy stan zdrowia). Wyższe wartości MLHFQ oznaczają gorszy stan zdrowia. Ujemne wartości zmiany całkowitego wyniku MLHFQ oznaczają, że całkowity wynik MLHFQ zmniejszył się sześć miesięcy po wszczepieniu urządzenia w porównaniu do wartości wyjściowych (poprawa).
początkowej i 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Larisa Tereshchenko

Śledczy

  • Główny śledczy: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-11299

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj