Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adaptivního CRT na elektrickou dyssynchronii (aCRT-ELSYNC)

5. listopadu 2023 aktualizováno: Larisa Tereshchenko
Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak může být adaptivní srdeční resynchronizační terapie (aCRT) pro pacienty přínosná. aCRT funguje tak, že někdy stimuluje pouze levou stranu srdce, nikoli obě strany, v závislosti na tom, jak snímá, že srdce funguje. CRT bez adaptivního algoritmu funguje tak, že stimuluje obě strany srdce. aCRT již byla schválena FDA a nyní se používá u pacientů, ale není jasné, u kterých pacientů by měla být použita ve srovnání s normální CRT. Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří již mají CRT zařízení. Vyšetřovatelé pak randomizují pacienty do ramene studie aCRT nebo do ramene studie CRT. Po 6 měsících vyšetřovatelé vyhodnotí elektrickou aktivitu srdce pacientů. Po uplynutí této doby se pacient a jeho lékaři budou moci rozhodnout, zda chtějí změnit typ CRT, který jim byl určen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má standardní indikace I. nebo II. třídy pro implantaci CRT-P nebo CRT-D v souladu s pokyny ACC/AHA/HRS (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated In the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- Založená terapie abnormalit srdečního rytmu)2. V době udělení souhlasu alespoň 18 let věku
  • Je ochoten a schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Chronické síňové arytmie definované jako: "Fibrilace síní je trvalá, když odolala všem pokusům o obnovení sinusového rytmu nebo když lékař a pacient rozhodnou, že by se takový pokus neměl dělat."
  • Pacient někdy měl nebo má existující CRT systém, ICD nebo kardiostimulátor.
  • GFR <30 ml/min
  • Pacient měl nestabilní anginu pectoris, akutní infarkt myokardu, operaci bypassu koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiku během 30 dnů před zařazením do studie
  • Pacient má primární chlopenní onemocnění a je indikován k opravě nebo výměně chlopně
  • Pacient je zařazen do ≥ 1 souběžné studie, která by zkreslila výsledky studie (jakákoli jiná intervenční studie)
  • Pacientka je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce. Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test.
  • Stav pacienta po transplantaci srdce
  • Pacient byl klasifikován jako funkční třída NYHA IV během 3 měsíců před zařazením do studie
  • doprovodné stavy jiné než srdeční onemocnění, které byly spojeny s vyšší pravděpodobností úmrtí během 1 roku po zařazení
  • Pacient, zákonný zástupce nebo pověřený zástupce není schopen nebo ochoten spolupracovat nebo dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aCRT vypnuto
Adaptivní algoritmus CRT bude vypnut pro zařízení CRT implantované pacientům v této paži.
Přístroj: Konvenční srdeční resynchronizační terapie
CRT bez adaptivního algoritmu funguje tak, že stimuluje obě strany srdce.
Ostatní jména:
  • CRT
Experimentální: aCRT zapnuto
Adaptivní algoritmus CRT bude zapnut pro zařízení CRT implantované pacientům v této paži.
Přístroj: Adaptivní srdeční resynchronizační terapie
Algoritmus adaptivní srdeční resynchronizační terapie (aCRT) funguje tak, že někdy stimuluje pouze levou stranu srdce, nikoli obě strany, v závislosti na tom, jak snímá, že srdce funguje.
Ostatní jména:
  • aCRT
Žádný zásah: Registrační rameno
Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro randomizaci z důvodu implantace zařízení, které není schopné dodávat aCRT. Tým poskytovatelů klinické péče takové klinické rozhodnutí činí v nejlepším zájmu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ventrikulárního elektrického odpojení (VEU), vypočtená jako rozdíl v rozdílu mezi středními dobami aktivace levé komory (LV) a pravé komory (RV).
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po implantaci zařízení
Hodnoty doby aktivace levé a pravé komory byly měřeny na rekonstruovaných mapách epikardiální aktivace na začátku a 6 měsíců po CRT. Pozitivní VEU indikovalo odpojení LK (zpoždění) od RV, zatímco negativní VEU indikovalo odpojení RV (zpoždění) od LK. Rozdíl v rozdílu (změna VEU od výchozí hodnoty do 6 měsíců po CRT) se uvádí jako primární výsledek.
výchozí a 6 měsíců po implantaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutové vzdálenosti chůze 6 měsíců po CRT
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po implantaci zařízení
Změna vzdálenosti 6 minut chůze 6 měsíců po CRT ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí a 6 měsíců po implantaci zařízení
Změna celkového skóre MLHFQ
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po implantaci zařízení
Změna celkového skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) 6 měsíců po CRT ve srovnání s výchozí hodnotou. Celkové skóre MLHFQ se pohybuje od 0 (nula; nejlepší zdraví) do 105 (nejhorší zdraví). Vyšší hodnoty MLHFQ představují horší zdraví. Negativní hodnoty změny celkového skóre MLHFQ znamenají, že celkové skóre MLHFQ se snížilo šest měsíců po implantaci zařízení ve srovnání s výchozí hodnotou (zlepšení).
výchozí a 6 měsíců po implantaci zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Larisa Tereshchenko

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-11299

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit