Efeito CRT adaptativo na dissincronia elétrica (aCRT-ELSYNC)
18 de março de 2025 atualizado por: Larisa Tereshchenko
O objetivo deste estudo é entender melhor como a terapia adaptativa de ressincronização cardíaca (aCRT) pode beneficiar os pacientes.
A aCRT às vezes estimula apenas o lado esquerdo do coração, em vez de ambos os lados, dependendo de como ele sente que o coração está funcionando.
O CRT sem o algoritmo adaptativo funciona estimulando os dois lados do coração.
O aCRT já foi aprovado pelo FDA e está sendo usado em pacientes agora, mas não está claro em quais pacientes ele deve ser usado em comparação com o CRT normal.
Este estudo incluirá pacientes que já estão programados para obter um dispositivo CRT.
Os investigadores então randomizarão os pacientes para o braço do estudo aCRT ou para o braço do estudo CRT.
Após 6 meses, os investigadores avaliarão a atividade elétrica dos corações dos pacientes.
Após esse período, o paciente e seus médicos poderão decidir se desejam alterar o tipo de CRT que foram designados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem indicações padrão de classe I ou classe II para implantação de CRT-P ou CRT-D de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- Terapia Baseada em Anormalidades do Ritmo Cardíaco)2.Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
- Está disposto e é capaz de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Arritmias atriais crônicas definidas como: "A fibrilação atrial é permanente quando resiste a todas as tentativas de restaurar o ritmo sinusal ou quando o médico e o paciente decidem que tal tentativa não deve ser feita".
- O paciente já teve um sistema de CRT, CDI ou marca-passo anterior.
- TFG <30ml/min
- O paciente teve angina instável, infarto agudo do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- O paciente tem doença valvular primária e está indicado para reparo ou troca valvular
- O paciente está inscrito em ≥1 estudos simultâneos que confundiriam os resultados do estudo (qualquer outro estudo intervencionista)
- A paciente está grávida ou com potencial para engravidar e não está usando uma forma confiável de controle de natalidade. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez.
- Situação do paciente após transplante cardíaco
- O paciente foi classificado como classe funcional IV da NYHA dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
- condições concomitantes além de doenças cardíacas que foram associadas a uma maior probabilidade de morte durante 1 ano após a inscrição
- O paciente, responsável legal ou representante autorizado não pode ou não quer cooperar ou dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: aCRT desligado
O algoritmo CRT adaptativo será desativado para o dispositivo CRT implantado nos pacientes neste braço.
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O CRT sem o algoritmo adaptativo funciona estimulando os dois lados do coração.
Outros nomes:
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Experimental: aCRT Ligado
O algoritmo CRT adaptativo será ativado para o dispositivo CRT implantado nos pacientes neste braço.
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O algoritmo da terapia de ressincronização cardíaca adaptativa (aCRT) funciona, às vezes, estimulando apenas o lado esquerdo do coração, em vez de ambos os lados, dependendo de como ele detecta o funcionamento do coração.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de registro
Participantes que não são elegíveis para a randomização devido à implantação do dispositivo que não é capaz de fornecer aCRT.
A equipe de prestadores de cuidados clínicos toma essa decisão clínica agindo no melhor interesse do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no desacoplamento elétrico ventricular (VEU), calculado como a diferença entre os tempos médios de ativação do ventrículo esquerdo (VE) e do ventrículo direito (VD).
Prazo: linha de base e 6 meses após a implantação do dispositivo
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Os valores do tempo de ativação do VE e VD foram medidos em mapas de ativação epicárdica reconstruídos no início do estudo e 6 meses após a TRC.
VEU positivo indicou desacoplamento (atraso) do VE do VD, enquanto VEU negativo indicou desacoplamento (atraso) do VD do VE.
A diferença na diferença (mudança no VEU desde o início até 6 meses pós-CRT) é relatada como resultado primário.
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linha de base e 6 meses após a implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos 6 meses após CRT
Prazo: linha de base e 6 meses após a implantação do dispositivo
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Alteração na distância percorrida em 6 minutos de caminhada 6 meses após a TRC em comparação com a linha de base
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linha de base e 6 meses após a implantação do dispositivo
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Mudança na pontuação total do MLHFQ
Prazo: linha de base e 6 meses após a implantação do dispositivo
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Mudança na pontuação total do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) 6 meses após a CRT em comparação com a linha de base.
A pontuação total do MLHFQ varia de 0 (zero; melhor saúde) a 105 (pior saúde).
Valores mais elevados do MLHFQ representam pior saúde.
Valores negativos da alteração na pontuação total do MLHFQ significam que a pontuação total do MLHFQ diminuiu seis meses após a implantação do dispositivo em comparação com o valor basal (melhoria).
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linha de base e 6 meses após a implantação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-11299
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