Mukautuva CRT-vaikutus sähköiseen dyssynkroniaan (aCRT-ELSYNC)
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Larisa Tereshchenko
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka adaptiivinen sydämen uudelleensynkronointihoito (aCRT) voisi hyödyttää potilaita.
aCRT toimii stimuloimalla joskus vain sydämen vasenta puolta molempien puolien sijaan riippuen siitä, miten se aistii sydämen toiminnan.
CRT ilman adaptiivista algoritmia toimii stimuloimalla sydämen molempia puolia.
FDA on jo hyväksynyt aCRT:n, ja sitä käytetään nyt potilailla, mutta ei ole selvää, mille potilaille sitä tulisi käyttää verrattuna normaaliin CRT:hen.
Tämä tutkimus koskee potilaita, joille on jo suunniteltu CRT-laite.
Tämän jälkeen tutkijat satunnaistavat potilaat aCRT-tutkimusryhmään tai CRT-tutkimusryhmään.
Kuuden kuukauden kuluttua tutkijat arvioivat potilaiden sydämen sähköisen toiminnan.
Tämän ajan jälkeen potilas ja hänen lääkärinsä voivat päättää, haluavatko he vaihtaa heille määrättyä CRT-tyyppiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on standardiluokan I tai luokan II käyttöaiheet CRT-P- tai CRT-D-implantaatioon ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Introporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- Sydämen rytmihäiriöihin perustuva hoito)2. Vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset eteisrytmihäiriöt määritellään seuraavasti: "Eteisvärinä on pysyvä, kun se on vastustanut kaikkia yrityksiä palauttaa sinusrytmi tai kun lääkäri ja potilas päättävät, että tällaista yritystä ei pidä tehdä."
- Potilaalla on koskaan ollut CRT-järjestelmä, ICD tai sydämentahdistin tai hänellä on jo käytössä.
- GFR <30 ml/min
- Potilaalla on ollut epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaalla on primaarinen läppäsairaus ja hänet on tarkoitettu läppäkorjaukseen tai vaihtoon
- Potilas on mukana ≥ 1 samanaikaisessa tutkimuksessa, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia (mikä tahansa muu interventiotutkimus)
- Potilas on raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti.
- Potilaan tila sydämensiirron jälkeen
- Potilas on luokiteltu NYHA-toimintaluokkaan IV 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- muut samanaikaiset sairaudet kuin sydänsairaudet, joihin liittyi suurempi kuoleman todennäköisyys vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen
- Potilas, laillinen huoltaja tai valtuutettu edustaja ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tai antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aCRT pois päältä
Mukautuva CRT-algoritmi kytketään pois päältä tämän käsivarren potilaisiin implantoidussa CRT-laitteessa.
|
CRT ilman adaptiivista algoritmia toimii stimuloimalla sydämen molempia puolia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aCRT päällä
Mukautuva CRT-algoritmi otetaan käyttöön tämän käsivarren potilaille implantoidulle CRT-laitteelle.
|
Mukautuva sydämen uudelleensynkronointiterapia (aCRT) -algoritmi toimii antamalla joskus stimulaatiota vain sydämen vasemmalle puolelle molempien puolien sijaan riippuen siitä, miten se aistii sydämen toiminnan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rekisterin käsivarsi
Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen, koska on istutettu laite, joka ei pysty toimittamaan ACRT:tä.
Kliinisen hoidon tarjoajien tiimi tekee tällaisen kliinisen päätöksen potilaan edun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kammion sähköisessä irrotuksessa (VEU), laskettu erona keskimääräisten vasemman kammion (LV) ja oikean kammion (RV) aktivointiaikojen välillä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
LV- ja RV-aktivaatioaika-arvot mitattiin rekonstruoiduilla epikardiaalisen aktivaatiokartoilla lähtötilanteessa ja 6 kuukautta CRT:n jälkeen.
Positiivinen VEU osoitti LV:n irtoamista (viivettä) RV:stä, kun taas negatiivinen VEU osoitti RV:n irtoamista (viivettä) LV:stä.
Ero erossa (muutos VEU:ssa lähtötasosta 6 kuukauteen CRT:n jälkeen) on raportoitu ensisijaisena tuloksena.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa 6 kuukautta CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa 6 kuukautta CRT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos MLHFQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Muutos Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) kokonaispistemäärässä 6 kuukautta CRT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
MLHFQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (nolla; paras terveys) 105:een (huonoin terveys).
Korkeammat MLHFQ-arvot tarkoittavat huonompaa terveyttä.
MLHFQ-kokonaispistemäärän muutoksen negatiiviset arvot tarkoittavat, että MLHFQ-kokonaispistemäärä laski kuuden kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista lähtötasoon verrattuna (parantuminen).
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-11299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .