Adaptív CRT-hatás az elektromos diszszinkronra (aCRT-ELSYNC)
2025. március 18. frissítette: Larisa Tereshchenko
A tanulmány célja annak jobb megértése, hogy az adaptív szív-reszinkronizációs terápia (aCRT) milyen előnyökkel járhat a betegek számára.
Az aCRT úgy működik, hogy néha csak a szív bal oldalát stimulálja, nem pedig mindkét oldalát, attól függően, hogy hogyan érzékeli a szív működését.
Az adaptív algoritmus nélküli CRT úgy működik, hogy stimulálja a szív mindkét oldalát.
Az aCRT-t már jóváhagyta az FDA, és jelenleg is használják a betegeknél, de nem világos, hogy mely betegeknél kell alkalmazni a normál CRT-hez képest.
Ebben a vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akiknek már a tervek szerint CRT-készüléket kapnak.
A vizsgálók ezután randomizálják a betegeket az aCRT vizsgálati ágba vagy a CRT vizsgálati ágba.
6 hónap elteltével a vizsgálók felmérik a betegek szívének elektromos aktivitását.
Ezen idő elteltével a páciens és kezelőorvosa eldöntheti, hogy kívánja-e megváltoztatni a számára kijelölt CRT-típust.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens szabványos I. vagy II. osztályú javallattal rendelkezik a CRT-P vagy CRT-D beültetésre az ACC/AHA/HRS irányelveknek megfelelően (2012. évi ACCF/AHA/HRS fókuszált frissítés beépítve az ACCF/AHA/HRS 2008. évi eszközre vonatkozó irányelveibe) Szívritmuszavarok alapú terápiája)2. Legalább 18 éves a beleegyezés időpontjában
- Hajlandó és képes betartani a protokollt
Kizárási kritériumok:
- Krónikus pitvari aritmiák meghatározása: "A pitvarfibrilláció akkor maradandó, ha ellenállt a szinuszritmus helyreállítására irányuló minden kísérletnek, vagy ha az orvos és a beteg úgy dönt, hogy nem szabad ilyen kísérletet tenni."
- A betegnek valaha volt CRT-rendszere, ICD-je vagy pacemakere, vagy már rendelkezik vele.
- GFR <30 ml/perc
- A betegnek instabil anginája, akut miokardiális infarktusa, koszorúér bypass műtétje vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztikája volt a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
- A páciens elsődleges billentyűbetegségben szenved, és szelepjavításra vagy cserére javallt
- A beteget ≥1 olyan egyidejű vizsgálatba vették fel, amely megzavarná a vizsgálati eredményeket (bármilyen más intervenciós vizsgálat)
- A beteg terhes vagy fogamzóképes, és nem vesz igénybe megbízható fogamzásgátló módszert. Minden fogamzóképes nőnek terhességi tesztet kell végeznie.
- A beteg állapota a szívátültetés után
- A beteget a NYHA IV. funkcionális osztályba sorolták be a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
- a szívbetegségeken kívüli kísérő állapotok, amelyek nagyobb valószínűséggel voltak összefüggésben a halálozással a felvételt követő 1 év során
- A beteg, törvényes gyám vagy meghatalmazott képviselő nem tud vagy nem hajlandó együttműködni vagy írásos beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aCRT kikapcsolva
Az adaptív CRT-algoritmus kikapcsolódik az ebbe a karba beültetett CRT-eszköz esetében.
|
Az adaptív algoritmus nélküli CRT úgy működik, hogy stimulálja a szív mindkét oldalát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: aCRT Be
Az adaptív CRT-algoritmus bekapcsolódik az ebben a karban lévő betegekbe beültetett CRT-eszközön.
|
Az adaptív szív-reszinkronizációs terápia (aCRT) algoritmus úgy működik, hogy néha csak a szív bal oldalát stimulálja, nem pedig mindkét oldalát, attól függően, hogyan érzékeli a szív működését.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nyilvántartási kar
Azok a résztvevők, akik nem jogosultak a véletlenszerű besorolásra az aCRT leadására nem alkalmas eszköz beültetése miatt.
A klinikai gondozók csapata a páciens érdekeit szem előtt tartva hozza meg az ilyen klinikai döntést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kamrai elektromos szétkapcsolásban (VEU), az átlagos bal kamrai (LV) és jobb kamrai (RV) aktiválási idők közötti különbségként számítva.
Időkeret: kiindulási és 6 hónappal az eszköz beültetése után
|
Az LV és RV aktivációs időértékeit rekonstruált epikardiális aktivációs térképeken mértük a kiinduláskor és 6 hónappal a CRT után.
A pozitív VEU jelezte a bal oldali leválasztást (késleltetést) az RV-ről, míg a negatív VEU a bal oldali bal lecsatolást (késleltetést) jelezte az LV-ről.
A különbség különbsége (a VEU változása a kiindulási értéktől a CRT utáni 6 hónapig) az elsődleges eredmény.
|
kiindulási és 6 hónappal az eszköz beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 6 perces sétatávon 6 hónappal a CRT után
Időkeret: kiindulási és 6 hónappal az eszköz beültetése után
|
Változás a 6 perces séta távolságában 6 hónappal a CRT után az alapvonalhoz képest
|
kiindulási és 6 hónappal az eszköz beültetése után
|
|
Változás az MLHFQ összpontszámában
Időkeret: kiindulási és 6 hónappal az eszköz beültetése után
|
Változás a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) összpontszámában 6 hónappal a CRT után az alapvonalhoz képest.
A teljes MLHFQ pontszám 0-tól (nulla; a legjobb állapot) 105-ig (a legrosszabb állapot) terjed.
A magasabb MLHFQ értékek rosszabb egészségi állapotot jelentenek.
A teljes MLHFQ pontszám változásának negatív értékei azt jelentik, hogy a teljes MLHFQ pontszám hat hónappal az eszköz beültetése után csökkent a kiindulási értékhez képest (javulás).
|
kiindulási és 6 hónappal az eszköz beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 3.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-11299
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .