Влияние адаптивной ЭЛТ на электрическую диссинхронию (aCRT-ELSYNC)
18 марта 2025 г. обновлено: Larisa Tereshchenko
Цель этого исследования — лучше понять, какую пользу пациентам может принести адаптивная сердечная ресинхронизирующая терапия (АСРТ).
aCRT работает, иногда стимулируя только левую сторону сердца, а не обе стороны, в зависимости от того, как он чувствует работу сердца.
CRT без адаптивного алгоритма работает, стимулируя обе половины сердца.
aCRT уже была одобрена FDA и в настоящее время используется у пациентов, но неясно, у каких пациентов ее следует использовать по сравнению с обычной CRT.
В это исследование будут включены пациенты, которым уже назначено устройство CRT.
Затем исследователи рандомизируют пациентов в группу исследования aCRT или в группу исследования CRT.
Через 6 месяцев исследователи оценят электрическую активность сердец пациентов.
По истечении этого времени пациент и его врачи смогут решить, хотят ли они изменить назначенный им тип СРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет стандартные показания класса I или класса II для имплантации CRT-P или CRT-D в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS (Фокусированное обновление ACCF/AHA/HRS 2012 г., включенное в рекомендации ACCF/AHA/HRS 2008 г. по устройствам). Основанная терапия нарушений сердечного ритма) 2. Возраст не моложе 18 лет на момент согласия.
- Желает и может соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Хронические предсердные аритмии определяются как: «Фибрилляция предсердий является постоянной, когда она сопротивляется всем попыткам восстановить синусовый ритм или когда врач и пациент решают, что такие попытки предпринимать не следует».
- Пациент когда-либо имел или имеет существующую систему ЭЛТ, ИКД или кардиостимулятор.
- СКФ <30 мл/мин
- Пациент перенес нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику в течение 30 дней до включения в исследование.
- У пациента первичное заболевание клапана, и ему показано восстановление или замена клапана.
- Пациент включен в ≥1 параллельных исследований, которые могут исказить результаты исследования (любое другое интервенционное исследование).
- Пациентка беременна или имеет детородный потенциал и не принимает надежную форму контроля над рождаемостью. Все женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность.
- Состояние пациента после трансплантации сердца
- Пациент был классифицирован как функциональный класс IV по NYHA в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- сопутствующие состояния, кроме болезней сердца, которые были связаны с более высокой вероятностью смерти в течение 1 года после включения в исследование
- Пациент, законный опекун или уполномоченный представитель не может или не желает сотрудничать или давать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: aCRT выкл.
Адаптивный алгоритм CRT будет отключен для устройства CRT, имплантированного пациентам в этой руке.
|
CRT без адаптивного алгоритма работает, стимулируя обе половины сердца.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: aCRT вкл.
Адаптивный алгоритм CRT будет включен для устройства CRT, имплантированного пациентам в этой руке.
|
Алгоритм адаптивной сердечной ресинхронизирующей терапии (aCRT) работает, иногда стимулируя только левую сторону сердца, а не обе стороны, в зависимости от того, как он чувствует работу сердца.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Отдел регистрации
Участники, которые не имеют права на рандомизацию из-за имплантации устройства, не способного проводить ЭЛТ.
Команда поставщиков клинической помощи принимает такое клиническое решение, действуя в наилучших интересах пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение электрического разъединения желудочков (VEU), рассчитанное как разница в разнице между средним временем активации левого желудочка (ЛЖ) и правого желудочка (ПЖ).
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после имплантации устройства
|
Значения времени активации ЛЖ и ПЖ измерялись на реконструированных картах активации эпикарда исходно и через 6 месяцев после ЭЛТ.
Положительный VEU указывал на отсоединение (задержку) ЛЖ от ПЖ, тогда как отрицательный VEU указывал на отсоединение (задержку) ПЖ от ЛЖ.
Разница в различии (изменение VEU от исходного уровня до 6 месяцев после ЭЛТ) указывается как основной результат.
|
исходно и через 6 месяцев после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы через 6 месяцев после ЭЛТ
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после имплантации устройства
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы через 6 месяцев после ЭЛТ по сравнению с исходным уровнем
|
исходно и через 6 месяцев после имплантации устройства
|
|
Изменение общего балла MLHFQ
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после имплантации устройства
|
Изменение общего балла по опроснику для жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHFQ) через 6 месяцев после ЭЛТ по сравнению с исходным уровнем.
Общий балл MLHFQ варьируется от 0 (ноль; наилучшее состояние здоровья) до 105 (наихудшее состояние здоровья).
Более высокие значения MLHFQ указывают на ухудшение здоровья.
Отрицательные значения изменения общего балла MLHFQ означают, что общий балл MLHFQ снизился через шесть месяцев после имплантации устройства по сравнению с исходным уровнем (улучшение).
|
исходно и через 6 месяцев после имплантации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-11299
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .