Adaptiv CRT-effekt på elektrisk dyssynkroni (aCRT-ELSYNC)
18. mars 2025 oppdatert av: Larisa Tereshchenko
Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan adaptiv kardial resynkroniseringsterapi (aCRT) kan være til nytte for pasienter.
aCRT virker ved noen ganger å gi stimulering til bare venstre side av hjertet, i stedet for til begge sider, avhengig av hvordan den føler at hjertet fungerer.
CRT uten den adaptive algoritmen fungerer ved å gi stimulering til begge sider av hjertet.
aCRT er allerede godkjent av FDA og brukes nå hos pasienter, men det er ikke klart hvilke pasienter det skal brukes til sammenlignet med vanlig CRT.
Denne studien vil inkludere pasienter som allerede er planlagt å få en CRT-enhet.
Etterforskerne vil deretter randomisere pasienter til aCRT-studiearmen eller til CRT-studiearmen.
Etter 6 måneder vil etterforskerne vurdere den elektriske aktiviteten til pasientenes hjerter.
Etter dette tidspunktet vil pasienten og deres leger kunne bestemme om de ønsker å endre typen CRT de har blitt utpekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en standard klasse I eller klasse II indikasjoner for CRT-P eller CRT-D implantasjon i samsvar med ACC/AHA/HRS retningslinjer (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- Basert terapi av hjerterytmeavvik)2.Minst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Er villig og i stand til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske atriearytmier definert som: "Atrieflimmer er permanent når det har motstått alle forsøk på å gjenopprette sinusrytmen eller når legen og pasienten bestemmer at et slikt forsøk ikke skal gjøres."
- Pasienten har noen gang hatt et tidligere eller har et eksisterende CRT-system, ICD eller pacemaker.
- GFR <30ml/min
- Pasienten har hatt ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller perkutan transluminal koronar angioplastikk innen 30 dager før studieregistrering
- Pasienten har primær klaffesykdom og er indisert for reparasjon eller erstatning av klaffen
- Pasienten er registrert i ≥1 samtidige studier som vil forvirre studieresultatene (enhver annen intervensjonsstudie)
- Pasienten er gravid eller i fertil alder og bruker ikke en pålitelig form for prevensjon. Alle kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest.
- Pasientstatus etter hjertetransplantasjon
- Pasienten har blitt klassifisert som NYHA funksjonsklasse IV innen 3 måneder før studieregistrering
- andre samtidige tilstander enn hjertesykdommer som var assosiert med høyere sannsynlighet for død i løpet av 1 år etter innmelding
- Pasient, juridisk verge eller autorisert representant er ikke i stand til eller ønsker ikke å samarbeide eller gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aCRT av
Den adaptive CRT-algoritmen vil bli slått av for CRT-enheten som er implantert i pasientene i denne armen.
|
CRT uten den adaptive algoritmen fungerer ved å gi stimulering til begge sider av hjertet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: aCRT på
Den adaptive CRT-algoritmen vil bli slått på for CRT-enheten som er implantert i pasientene i denne armen.
|
Algoritmen for adaptiv kardial resynkroniseringsterapi (aCRT) fungerer ved noen ganger å gi stimulering til bare venstre side av hjertet, i stedet for til begge sider, avhengig av hvordan den føler at hjertet fungerer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Registerarm
Deltakere som ikke er kvalifisert for randomiseringen på grunn av implantasjonen av enheten som ikke er i stand til å levere aCRT.
Teamet av kliniske omsorgsleverandører tar en slik klinisk beslutning som handler i pasientens beste interesse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ventrikulær elektrisk frakobling (VEU), beregnet som forskjellen i forskjellen mellom gjennomsnittlig venstre ventrikkel (LV) og høyre ventrikkel (RV) aktiveringstider.
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
LV- og RV-aktiveringstidsverdier ble målt på rekonstruerte epikardiale aktiveringskart ved baseline og 6 måneder etter CRT.
Positiv VEU indikerte LV-frakobling (forsinkelse) fra RV, mens negativ VEU indikerte RV-frakobling (forsinkelse) fra LV.
Forskjell i forskjell (endring i VEU fra baseline til 6 måneder etter CRT) er rapportert som det primære utfallet.
|
baseline og 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangavstand 6 måneder etter CRT
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Endring i 6-minutters gangavstand 6 måneder etter CRT sammenlignet med baseline
|
baseline og 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
Endring i MLHFQ totalscore
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Endring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) totalpoengsum 6 måneder etter CRT sammenlignet med baseline.
Den totale MLHFQ-poengsummen varierer fra 0 (null; den beste helsen) til 105 (den dårligste helsen).
Høyere MLHFQ-verdier representerer dårligere helse.
Negative verdier av endringen i total MLHFQ-score betyr at den totale MLHFQ-skåren ble redusert seks måneder etter implantasjon av enheten sammenlignet med baseline (forbedring).
|
baseline og 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
7. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-11299
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .