Adaptiv CRT-effekt på elektrisk dyssynkroni (aCRT-ELSYNC)
18 mars 2025 uppdaterad av: Larisa Tereshchenko
Syftet med denna studie är att bättre förstå hur adaptiv hjärtresynkroniseringsterapi (aCRT) kan gynna patienter.
aCRT fungerar genom att ibland ge stimulering till endast vänster sida av hjärtat, snarare än till båda sidor, beroende på hur det känner att hjärtat fungerar.
CRT utan den adaptiva algoritmen fungerar genom att stimulera båda sidor av hjärtat.
aCRT har redan godkänts av FDA och används på patienter nu, men det är inte klart vilka patienter det ska användas på jämfört med normal CRT.
Denna studie kommer att omfatta patienter som redan är planerade att få en CRT-enhet.
Utredarna kommer sedan att randomisera patienter till aCRT-studiearmen eller till CRT-studiearmen.
Efter 6 månader kommer utredarna att bedöma den elektriska aktiviteten i patienternas hjärtan.
Efter denna tid kommer patienten och deras läkare att kunna bestämma om de vill ändra den typ av CRT som de har utsetts till.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en standard klass I eller klass II indikationer för CRT-P eller CRT-D implantation i enlighet med ACC/AHA/HRS riktlinjer (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- Baserad terapi av hjärtrytmavvikelser) 2. Minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Är villig och kan följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Kroniska förmaksarytmier definieras som: "Förmaksflimmer är permanent när det har motstått alla försök att återställa sinusrytmen eller när läkaren och patienten beslutar att inget sådant försök ska göras."
- Patienten har någonsin haft ett tidigare eller har ett befintligt CRT-system, ICD eller pacemaker.
- GFR <30ml/min
- Patienten har haft instabil angina, akut hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation eller perkutan transluminal koronar angioplastik inom 30 dagar före studien
- Patienten har primär klaffsjukdom och är indicerad för klaffreparation eller ersättning
- Patienten är inskriven i ≥1 samtidiga studier som skulle förvirra studieresultaten (alla andra interventionsstudier)
- Patienten är gravid eller i fertil ålder och använder inte en tillförlitlig form av preventivmedel. Alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest.
- Patientstatus efter hjärttransplantation
- Patienten har klassificerats som NYHA funktionsklass IV inom 3 månader före studieregistreringen
- samtidiga tillstånd andra än hjärtsjukdomar som var associerade med en högre sannolikhet för död under 1 år efter inskrivning
- Patient, vårdnadshavare eller auktoriserad representant kan eller vill inte samarbeta eller ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aCRT av
Den adaptiva CRT-algoritmen kommer att stängas av för CRT-enheten som implanteras i patienterna i denna arm.
|
CRT utan den adaptiva algoritmen fungerar genom att stimulera båda sidor av hjärtat.
Andra namn:
|
|
Experimentell: aCRT på
Den adaptiva CRT-algoritmen kommer att aktiveras för CRT-enheten som implanteras i patienterna i denna arm.
|
Algoritmen för adaptiv hjärtresynkroniseringsterapi (aCRT) fungerar genom att ibland stimulera endast den vänstra sidan av hjärtat, snarare än på båda sidor, beroende på hur den känner att hjärtat fungerar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Registerarm
Deltagare som inte är berättigade till randomiseringen på grund av implantationen av enheten som inte kan leverera aCRT.
Teamet av kliniska vårdgivare fattar ett sådant kliniskt beslut i patientens bästa intresse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ventrikulär elektrisk frånkoppling (VEU), beräknad som skillnaden i skillnad mellan medelaktiveringstiderna för vänster kammare (LV) och höger kammare (RV).
Tidsram: baslinje och 6 månader efter implantation av enheten
|
Värden för LV- och RV-aktiveringstid mättes på rekonstruerade epikardiella aktiveringskartor vid baslinjen och 6 månader efter CRT.
Positiv VEU indikerade LV-urkoppling (fördröjning) från RV, medan negativ VEU indikerade RV-urkoppling (fördröjning) från LV.
Skillnad i skillnad (förändring i VEU från baslinje till 6 månader efter CRT) rapporteras som det primära utfallet.
|
baslinje och 6 månader efter implantation av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 6-minuters gångavstånd 6 månader efter CRT
Tidsram: baslinje och 6 månader efter implantation av enheten
|
Förändring av 6 minuters promenadavstånd 6 månader efter CRT jämfört med baslinjen
|
baslinje och 6 månader efter implantation av enheten
|
|
Förändring i MLHFQ totalpoäng
Tidsram: baslinje och 6 månader efter implantation av enheten
|
Förändring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) totalpoäng 6 månader efter CRT jämfört med baslinjen.
Den totala MLHFQ-poängen sträcker sig från 0 (noll; den bästa hälsan) till 105 (den sämsta hälsan).
Högre MLHFQ-värden representerar sämre hälsa.
Negativa värden på förändringen i total MLHFQ-poäng betyder att den totala MLHFQ-poängen minskade sex månader efter implantation av enheten jämfört med baslinjen (förbättring).
|
baslinje och 6 månader efter implantation av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2015
Första postat (Beräknad)
7 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-11299
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .