ケニアにおける成人および幼児の肺炎に対するワクチンの研究

包含基準:

• 18歳から40歳の健康な成人、または生後12ヶ月から19ヶ月の幼児。
• -自発的な書面/拇印によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
• -研究の要件と手順を遵守する必要があります。
• 自宅訪問を許可するための識別可能な居住地と、一貫した電話連絡手段が必要です
• -研究期間中に研究地域外に旅行する予定がなく、研究地域に居住している必要があります
• -無作為化から28日以内および研究の過程で、ハーブまたは他の地元の伝統的な薬を服用しないことをいとわない必要があります
• -成人女性の被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各ワクチン接種前の尿妊娠検査が必要です
• 幼児は正期産で、登録時に上腕周囲が 11.5 cm を超えている必要があります。
• 幼児は、BCGの1回の出生用量、DTwPHibHepの3回の用量、OPVの3回の用量（出生時の用量は必要ありません）、PCVの3回の用量、および麻疹ワクチンの1回の用量を含む、9か月までのケニアの乳児EPIスケジュールを完了している必要があります

除外基準:

• -登録から90日以内の治験薬または未登録薬の使用
• 潜在的に肝毒性のある薬物の使用
• -研究ワクチンの投与から14日以内に認可されたワクチンの受領。
• 病歴または臨床評価に基づく、慢性的で臨床的に重要な肺、心血管、肝胆道、胃腸、腎臓、神経、または血液の機能異常、または医学的治療を必要とする主要な先天性欠損症または疾患
• アナフィラキシーショックの病歴
• -以前のワクチン接種に対する重篤な反応の病歴または研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症
• -病歴によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む免疫抑制または免疫不全の病歴（登録された幼児の母親のそれを含む）またはスクリーニングでのHIV検査による
• -スクリーニング時の血清学的検査による活動性肝炎感染（BまたはC）の証拠。
• -毒性グレード1以上のスクリーニング検査（化学または血液学）またはバイタルサイン測定
• 急性疾患（中等度または重度）および/または発熱（腋窩温≧37.5℃）
• -ワクチン接種前に再検査した場合、治療後も陽性のままであるスクリーニング時のマラリア（血液膜）の陽性検査
• -研究ワクチンの投与前の過去6か月以内に、免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）を必要とする障害。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究への登録前の6か月以内
• -凝固障害またはその他の血液障害（例：サラセミア、鎌状赤血球症、血小板減少症、リンパ球の障害、出生時の重度の貧血）の成人被験者または幼児被験者の自己/第一度近親者;または過去3週間の抗凝固剤の受領（必要に応じてアスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬は許容されます）
• -髄膜炎、発作または神経障害（すべての参加者）または主要な精神障害（成人）の病歴
• 治験責任医師の意見では、治験の目的を妨げたり、治験対象者にリスクをもたらしたりする医学的または社会的状態
• スポンサー、CRO、または治験責任医師または施設職員の従業員 (または従業員の第一度近親者)
• -妊娠中または授乳中の女性の成人被験者
• 最近（過去 1 年以内）にアルコールまたは薬物乱用の既往がある成人。
• 5価ブースターをすでに受け取っている幼児（プライマリーシリーズに続く）。
• 第一度近親者に原発性免疫不全症が疑われる家族歴がある幼児。
• 兄弟姉妹が乳幼児突然死症候群（SIDS）で死亡したか、生後1年以内に明らかな他の原因や先行疾患なしに突然死亡した幼児。
• PIによって判断された、臨床的に重要な先天性異常の証拠がある幼児。
• 胎児性アルコール症候群または妊娠中の母親のアルコール乱用歴のある幼児