Een studie van een vaccin voor longontsteking bij volwassenen en peuters in Kenia

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18 tot 40 jaar oud, of peuters van 12 tot 19 maanden oud.
• Moet vrijwillige schriftelijke / duimgedrukte geïnformeerde toestemming geven
• Moet voldoen aan studievereisten en -procedures.
• Moet een identificeerbare woonplaats hebben om huisbezoeken mogelijk te maken, en een consistente manier van telefonisch contact
• Moet in het studiegebied wonen en geen plannen hebben om tijdens het onderzoek buiten het studiegebied te reizen
• Moet bereid zijn om geen kruiden of andere lokale traditionele medicijnen te nemen binnen 28 dagen na randomisatie en in de loop van het onderzoek
• Volwassen vrouwelijke proefpersonen moeten voorafgaand aan elke vaccinatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een urinezwangerschapstest
• Peuters moeten voldragen zijn geboren en een middelomtrek van de bovenarm > 11,5 cm hebben op het moment van inschrijving.
• Peuters moeten hun Keniaanse baby-EPI-schema tot en met 9 maanden hebben voltooid, inclusief 1 geboortedosis BCG, 3 doses DTwPHibHep, 3 doses OPV (geboortedosis is niet vereist), 3 doses PCV en 1 dosis mazelenvaccin

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 90 dagen na inschrijving
• Gebruik van een mogelijk hepatotoxisch geneesmiddel
• Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
• Chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, hepatobiliaire, gastro-intestinale, renale, neurologische of hematologische functionele afwijking of ernstige aangeboren afwijkingen of ziekte die medische therapie vereist, op basis van medische geschiedenis of klinische beoordeling
• Geschiedenis van anafylactische shock
• Voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere vaccinatie of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins
• Geschiedenis van immunosuppressie of immunodeficiëntie, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) door medische geschiedenis (inclusief die van de moeder van een geregistreerde peuter) of door HIV-testen bij screening
• Bewijs van actieve hepatitis-infectie (B of C) door serologisch onderzoek bij screening.
• Elke screeningslaboratoriumtest (chemie of hematologie) of metingen van vitale functies met toxiciteitsgraad ≥ 1
• Acute ziekte (matig of ernstig) en/of koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5°C)
• Positieve test op malaria (bloedfilm) bij screening die positief blijft na de behandeling wanneer opnieuw getest voorafgaand aan vaccinatie
• Aandoeningen die chronische toediening vereisen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Bekende stollingsstoornis of andere bloedaandoening (bijv. thalassemie, sikkelcelziekte, trombocytopenie, stoornissen van de lymfocyten, ernstige bloedarmoede bij de geboorte) bij volwassen proefpersoon of bij zelf-/eerstegraads familielid van peuterproefpersoon; of ontvangst van anticoagulantia in de afgelopen drie weken (aspirine indien nodig en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn acceptabel)
• Geschiedenis van meningitis, epileptische aanvallen of een neurologische aandoening (alle deelnemers) of ernstige psychiatrische stoornis (volwassenen)
• Elke medische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen verstoort of een risico vormt voor de proefpersoon
• Een werknemer (of familielid in de eerste graad van een werknemer) van de sponsor, de CRO of een onderzoeker of locatiepersoneel
• Vrouwelijke volwassen proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Volwassenen met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of middelenmisbruik.
• Peuters die al een vijfwaardige booster hebben gekregen (volgend op de basisreeks).
• Peuters met een familiegeschiedenis van vermoedelijke primaire immunodeficiëntie bij eerstegraads familielid.
• Peuters die een broer of zus hadden, sterven waarschijnlijk aan wiegendood (SIDS) of sterven plotseling en zonder duidelijke andere oorzaak of voorafgaande ziekte in het eerste levensjaar.
• Peuters met bewijs van een klinisch significante aangeboren afwijking zoals beoordeeld door de PI.
• Peuters met tekenen van foetaal alcoholsyndroom of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik door de moeder tijdens de zwangerschap