Badanie szczepionki na zapalenie płuc u dorosłych i małych dzieci w Kenii
26 listopada 2018 zaktualizowane przez: PATH
Faza 1-2 Badanie bezpieczeństwa i immunogenności PATH-wSP u dorosłych i małych dzieci w Kenii
Badanie to miało na celu ustalenie, czy PATH-wSP, szczepionka przeciwko drobnoustrojowi wywołującemu zapalenie płuc, jest bezpieczna i wywołuje reakcje immunologiczne u dorosłych i małych dzieci.
Badaną szczepionkę porównano z placebo.
Pierwsi dorośli otrzymali 2 wstrzyknięcia niższej dawki szczepionki lub placebo w odstępie 28 dni.
Ponieważ niższą dawkę uznano za bezpieczną, przetestowano wyższą dawkę.
Po ustaleniu bezpieczeństwa u dorosłych, u małych dzieci przetestowano mniejszą i większą dawkę, zaczynając od dawki niższej, a następnie dawki wyższej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepionka pełnokomórkowa S. pneumoniae (SPWCV) jest kandydatem na szczepionkę wykonaną z całych niekapsułkowanych komórek pneumokokowych i adsorbowanych na adiuwancie wodorotlenku glinu (ałun).
Po adsorpcji ałunu na SPWCV, szczepionkę określa się jako PATH-wSP.
PATH-wSP był wcześniej testowany w badaniach fazy 1/2 u zdrowych dorosłych Amerykanów (VAC-002) oraz u zdrowych dorosłych Kenijczyków i małych dzieci (VAC-010) i wykazał korzystny profil bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności.
SPWCV i ałun stosowane w poprzednich badaniach fazy 1/2 były dostarczane oddzielnie w konfiguracji z dwiema fiolkami; SPWCV został wyprodukowany w Walter Reed Army Institute of Research i Alum w Instituto Butantan.
Pojedyncza fiolka preparatu PATH wSP, zaadsorbowanej zawiesiny SPWCV i ałunu, została teraz wyprodukowana przez PT Bio Farma, Indonezja.
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego nowego preparatu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kilifi, Kenia, 80108
- KEMRI-Wellcome Trust Research Programme; Centre for Geographic Medicine Research - Coast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 36 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 40 lat lub małe dzieci w wieku od 12 do 19 miesięcy.
- Musi przedstawić dobrowolną pisemną/odcisk palca świadomej zgody
- Musi przestrzegać wymagań i procedur badania.
- Musi mieć możliwe do zidentyfikowania miejsce zamieszkania, aby umożliwić wizyty domowe, oraz stałe środki kontaktu telefonicznego
- Musi mieszkać na obszarze studiów i nie planuje podróżować poza obszar studiów podczas studiów
- Musi być gotowy nie przyjmować ziołowych ani innych tradycyjnych lokalnych leków w ciągu 28 dni od randomizacji i w trakcie badania
- Dorosłe kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu przed każdym szczepieniem
- Małe dzieci muszą być urodzone w terminie i mieć obwód w połowie ramienia > 11,5 cm w momencie rejestracji.
- Maluchy muszą ukończyć swój program EPI dla kenijskich niemowląt do 9 miesięcy, w tym 1 dawkę urodzeniową BCG, 3 dawki DTwPHibHep, 3 dawki OPV (dawka urodzeniowa nie jest wymagana), 3 dawki PCV i 1 dawkę szczepionki przeciw odrze
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków w ciągu 90 dni od rejestracji
- Stosowanie jakiegokolwiek potencjalnie hepatotoksycznego leku
- Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki.
- Przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątrobowo-żółciowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, neurologicznego lub hematologicznego lub poważna wada wrodzona lub choroba wymagająca leczenia farmakologicznego, na podstawie wywiadu lekarskiego lub oceny klinicznej
- Historia wstrząsu anafilaktycznego
- Historia ciężkiej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych szczepionek
- Historia immunosupresji lub niedoboru odporności, w tym zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu medycznego (w tym matki zakwalifikowanego dziecka) lub testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych
- Dowody na aktywne zapalenie wątroby (B lub C) w badaniach serologicznych podczas badań przesiewowych.
- Wszelkie przesiewowe badania laboratoryjne (chemiczne lub hematologiczne) lub pomiary parametrów życiowych o stopniu toksyczności ≥ 1
- Ostra choroba (umiarkowana lub ciężka) i/lub gorączka (temperatura pod pachami ≥ 37,5°C)
- Pozytywny wynik testu na malarię (rozmaz krwi) podczas badania przesiewowego, który pozostaje pozytywny po leczeniu, gdy zostanie ponownie przebadany przed szczepieniem
- Zaburzenia, które wymagają przewlekłego podawania (zdefiniowanego jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Znane zaburzenia krzepnięcia lub inne zaburzenia krwi (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, małopłytkowość, zaburzenia limfocytów, ciężka niedokrwistość porodowa) u osoby dorosłej lub u krewnego/krewnego pierwszego stopnia dziecka; lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich trzech tygodni (dopuszczalna jest aspiryna w razie potrzeby i niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- Historia zapalenia opon mózgowych, drgawek lub innych zaburzeń neurologicznych (wszyscy uczestnicy) lub poważnych zaburzeń psychicznych (dorośli)
- Wszelkie warunki medyczne lub społeczne, które w opinii badacza będą kolidować z celami badania lub stanowić zagrożenie dla uczestnika badania
- Pracownik (lub krewny pierwszego stopnia pracownika) Sponsora, CRO lub jakikolwiek badacz lub personel ośrodka
- Dorosłe kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dorośli z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub substancji odurzających.
- Małe dzieci, które otrzymały już pięciowartościową dawkę przypominającą (po serii podstawowej).
- Małe dzieci z wywiadem rodzinnym w kierunku podejrzenia pierwotnego niedoboru odporności u krewnego pierwszego stopnia.
- Małe dzieci, które miały rodzeństwo, umierają prawdopodobnie na zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS) lub umierają nagle i bez widocznej innej przyczyny lub wcześniejszej choroby w pierwszym roku życia.
- Małe dzieci z dowodami klinicznie istotnej wrodzonej nieprawidłowości ocenianej przez PI.
- Małe dzieci z objawami alkoholowego zespołu płodowego lub nadużywaniem alkoholu przez matkę w czasie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorosły 0,6 mg PATH-wSP
Dwie dawki 0,6 mg PATH-wSP z 28-dniową przerwą między dawkami
|
Streptococcus pneumoniae Szczepionka pełnokomórkowa, inaktywowana i adsorbowana na wodorotlenku glinu
|
|
Komparator placebo: Niska dawka placebo dla dorosłych
Dwa wstrzyknięcia soli fizjologicznej z 28-dniową przerwą między wstrzyknięciami
|
Zwykła sól fizjologiczna
|
|
Eksperymentalny: Dorosły 1,0 mg PATH-wSP
Dwie dawki 1 mg PATH-wSP z 28-dniową przerwą między dawkami
|
Streptococcus pneumoniae Szczepionka pełnokomórkowa, inaktywowana i adsorbowana na wodorotlenku glinu
|
|
Komparator placebo: Wysoka dawka placebo dla dorosłych
Dwa wstrzyknięcia soli fizjologicznej z 28-dniową przerwą między wstrzyknięciami
|
Zwykła sól fizjologiczna
|
|
Eksperymentalny: Maluch 0,6 mg PATH-wSP
Dwie dawki 0,6 mg PATH-wSP z 28-dniową przerwą między dawkami
|
Streptococcus pneumoniae Szczepionka pełnokomórkowa, inaktywowana i adsorbowana na wodorotlenku glinu
|
|
Komparator placebo: Małe dawki placebo dla małych dzieci
Dwa wstrzyknięcia soli fizjologicznej z 28-dniową przerwą między wstrzyknięciami
|
Zwykła sól fizjologiczna
|
|
Eksperymentalny: Maluch 1,0 mg PATH-wSP
Dwie dawki 1 mg PATH-wSP z 28-dniową przerwą między dawkami
|
Streptococcus pneumoniae Szczepionka pełnokomórkowa, inaktywowana i adsorbowana na wodorotlenku glinu
|
|
Komparator placebo: Duże dawki placebo dla małych dzieci
Dwa wstrzyknięcia soli fizjologicznej z 28-dniową przerwą między wstrzyknięciami
|
Zwykła sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najwyższy stopień zdarzeń związanych z reaktogennością w kohorcie dorosłych: szczepienie 1
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce (dzień 7)
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) określano jako zdarzenia związane z reaktogennością (RE).
Miejscowe RE obejmowały ból, stwardnienie/obrzęk i rumień/zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych; oraz ból/tkliwość, zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk u małych dzieci.
Oczekiwane ogólnoustrojowe RE obejmowały wysypkę skórną, ból głowy, gorączkę/temperaturę pachową, zmęczenie/złe samopoczucie oraz bóle stawów/bóle mięśni.
Oczekiwane RE oceniano u wszystkich pacjentów w ciągu 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień i podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu.
W ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu pracownicy terenowi codziennie odwiedzali osobę badaną w domu, aby ocenić i odnotować oczekiwaną reaktogenność oraz ustalić, czy osoba ta wymaga wizyty głównego badacza (PI) w związku z jakimkolwiek schorzeniem lub problemem medycznym.
Ogólnie stopień 1 oznaczał brak ingerencji w aktywność, stopień 2 stanowił pewną ingerencję w aktywność, a stopień 3 uniemożliwiał codzienną aktywność.
Stopień 0 oznacza brak zdarzenia.
|
7 dni po pierwszej dawce (dzień 7)
|
|
Najwyższy stopień zdarzeń związanych z reaktogennością w kohorcie dorosłych: szczepienie 2
Ramy czasowe: 7 dni po drugiej dawce (dzień 35)
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) określano jako zdarzenia związane z reaktogennością (RE).
Miejscowe RE obejmowały ból, stwardnienie/obrzęk i rumień/zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych; oraz ból/tkliwość, zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk u małych dzieci.
Oczekiwane ogólnoustrojowe RE obejmowały wysypkę skórną, ból głowy, gorączkę/temperaturę pachową, zmęczenie/złe samopoczucie oraz bóle stawów/bóle mięśni.
Oczekiwane RE oceniano u wszystkich pacjentów w ciągu 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień i podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu.
W ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu pracownicy terenowi codziennie odwiedzali osobę badaną w domu, aby ocenić i odnotować oczekiwaną reaktogenność oraz ustalić, czy osoba ta wymaga wizyty głównego badacza (PI) w związku z jakimkolwiek schorzeniem lub problemem medycznym.
Ogólnie stopień 1 oznaczał brak ingerencji w aktywność, stopień 2 stanowił pewną ingerencję w aktywność, a stopień 3 uniemożliwiał codzienną aktywność.
|
7 dni po drugiej dawce (dzień 35)
|
|
Najwyższy stopień zdarzeń związanych z reaktogennością w kohorcie małych dzieci: szczepienie 1
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce (dzień 7)
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) określano jako zdarzenia związane z reaktogennością (RE).
Miejscowe RE obejmowały ból, stwardnienie/obrzęk i rumień/zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych; oraz ból/tkliwość, zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk u małych dzieci.
Oczekiwane ogólnoustrojowe RE obejmowały wysypkę skórną, gorączkę/temperaturę pachową, senność, drażliwość i zmniejszony apetyt.
Oczekiwane RE oceniano u wszystkich pacjentów w ciągu 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień i podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu.
W ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu pracownicy terenowi codziennie odwiedzali pacjenta w domu, aby ocenić i odnotować zamówioną reaktogenność oraz ustalić, czy osoba musi zostać zbadana przez PI z powodu jakiegokolwiek schorzenia lub problemu.
Ogólnie stopień 1 oznaczał brak ingerencji w aktywność, stopień 2 stanowił pewną ingerencję w aktywność, a stopień 3 uniemożliwiał codzienną aktywność.
Stopień 0 oznacza brak zdarzenia.
|
7 dni po pierwszej dawce (dzień 7)
|
|
Najwyższy stopień zdarzeń związanych z reaktogennością w kohorcie małych dzieci: szczepienie 2
Ramy czasowe: 7 dni po drugiej dawce (dzień 35)
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) określano jako zdarzenia związane z reaktogennością (RE).
Miejscowe RE obejmowały ból, stwardnienie/obrzęk i rumień/zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych; oraz ból/tkliwość, zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk u małych dzieci.
Oczekiwane ogólnoustrojowe RE obejmowały wysypkę skórną, gorączkę/temperaturę pachową, senność, drażliwość i zmniejszony apetyt.
Oczekiwane RE oceniano u wszystkich pacjentów w ciągu 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień i podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu.
W ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu pracownicy terenowi codziennie odwiedzali pacjenta w domu, aby ocenić i odnotować zamówioną reaktogenność oraz ustalić, czy osoba musi zostać zbadana przez PI z powodu jakiegokolwiek schorzenia lub problemu.
Ogólnie stopień 1 oznaczał brak ingerencji w aktywność, stopień 2 stanowił pewną ingerencję w aktywność, a stopień 3 uniemożliwiał codzienną aktywność.
Stopień 0 oznacza brak zdarzenia.
|
7 dni po drugiej dawce (dzień 35)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), według związku ze szczepionką i ciężkości
Ramy czasowe: 112 dni
|
W analizie uwzględniono tylko zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE); zdarzenia niepożądane (AE), które nie były TEAE, miały zostać wymienione.
|
112 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunoglobulina G (IgG) Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko białkom pneumokoków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po szczepieniu 2 (dzień 0 i dzień 112)
|
Białka mierzono na platformie Meso Scale Discovery (MSD) przy użyciu testu wykrywania elektrochemiluminescencji.
Jednostki były dowolne.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po szczepieniu 2 (dzień 0 i dzień 112)
|
|
Immunoglobulina G (IgG) Zmiana średniej geometrycznej krotności przeciwciał przeciwko białkom pneumokoków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po szczepieniu 2 (dzień 0 i dzień 112)
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniami po szczepieniu 2. Białka mierzono na platformie Meso Scale Discovery (MSD) przy użyciu testu wykrywania elektrochemiluminescencyjnego.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po szczepieniu 2 (dzień 0 i dzień 112)
|
|
Liczba osobników z odpowiedzią serologiczną immunoglobuliny G (IgG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po szczepieniu 2 (dzień 0 i dzień 112)
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniami po szczepieniu 2. Białka mierzono na platformie Meso Scale Discovery (MSD) przy użyciu testu wykrywania elektrochemiluminescencyjnego.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po szczepieniu 2 (dzień 0 i dzień 112)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anthony Scott, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC-040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .