Tutkimus rokotteesta keuhkokuumeeseen aikuisilla ja taaperoilla Keniassa
maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: PATH
Vaihe 1-2 PATH-wSP:n turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus kenialaisilla aikuisilla ja taaperoilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko PATH-wSP, rokote keuhkokuumetta aiheuttavaa bakteeria vastaan, turvallinen ja indusoiko immuunivasteita aikuisilla ja taaperoilla.
Tutkimusrokotetta verrattiin lumelääkkeeseen.
Ensimmäiset aikuiset saivat 2 injektiota pienemmällä annoksella rokotetta tai lumelääkettä 28 päivän välein.
Koska pienempää annosta pidettiin turvallisena, testattiin suurempi annos.
Kun turvallisuus aikuisilla oli varmistettu, pienempi ja suurempi annos testattiin pikkulapsilla, alkaen pienemmällä annoksella ja sitten suuremmalla annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
S. pneumoniae kokosolurokote (SPWCV) on rokoteehdokas, joka on valmistettu kokonaisista kapseloimattomista pneumokokkisoluista ja adsorboitu alumiinihydroksidiadjuvanttiin (aluna).
Alunan adsorption jälkeen SPWCV:hen rokotteeseen viitataan nimellä PATH-wSP.
PATH-wSP on aiemmin testattu vaiheen 1/2 tutkimuksissa terveillä yhdysvaltalaisilla aikuisilla (VAC-002) ja terveillä kenialaisilla aikuisilla ja taaperolapsilla (VAC-010), ja sen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyysprofiili on suotuisa.
Aiemmissa vaiheen 1/2 kokeissa käytetyt SPWCV ja Aluna toimitettiin erikseen kahden injektiopullon kokoonpanossa; SPWCV valmistettiin Walter Reed Army Institute of Researchissa ja Aluna Instituto Butantanissa.
PT Bio Farma, Indonesia, on nyt valmistanut yhden injektiopullon PATH wSP:n, SPWCV:n ja alunan adsorboituneen suspension.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tämän uuden formulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kilifi, Kenia, 80108
- KEMRI-Wellcome Trust Research Programme; Centre for Geographic Medicine Research - Coast
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka ovat 18-40-vuotiaita, tai taaperot, jotka ovat 12-19 kuukauden ikäisiä.
- On annettava vapaaehtoinen kirjallinen/peukalopainettu tietoinen suostumus
- On noudatettava opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja.
- Hänellä on oltava tunnistettava asuinpaikka kotikäyntien mahdollistamiseksi ja johdonmukainen puhelinyhteys
- Hänen tulee asua tutkimusalueella, eikä hän aio matkustaa tutkimusalueen ulkopuolelle tutkimuksen aikana
- On oltava valmis olemaan käyttämättä yrttejä tai muita paikallisia perinteisiä lääkkeitä 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta ja tutkimuksen aikana
- Aikuisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja virtsaraskaustesti ennen jokaista rokotusta
- Taaperoiden on täytynyt syntyä täysiaikaisina, ja heidän käsivarren keskiosan ympärysmitan on oltava yli 11,5 cm ilmoittautumishetkellä.
- Taaperoiden on täytynyt suorittaa Kenian pikkulasten EPI-ohjelma 9 kuukauden ajan, mukaan lukien 1 syntymäannos BCG:tä, 3 annosta DTwPHibHep, 3 annosta OPV:tä (syntymäannosta ei vaadita), 3 annosta PCV:tä ja 1 annos tuhkarokkorokotetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen käyttö 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Minkä tahansa mahdollisesti maksatoksisen lääkkeen käyttö
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen vastaanotto 14 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta.
- Krooninen, kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-sappi-, maha-suolikanavan, munuaisten, neurologinen tai hematologinen toiminnallinen poikkeavuus tai merkittävä synnynnäinen epämuodostuma tai sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa sairaushistorian tai kliinisen arvioinnin perusteella
- Anafylaktisen shokin historia
- Aiempi vakava reaktio aikaisemmasta rokotuksesta tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteiden aineosalle
- Aiempi immunosuppressio tai immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio sairaushistorian perusteella (mukaan lukien taaperolapsen äidin infektio) tai HIV-testin perusteella seulonnassa
- Todisteet aktiivisesta hepatiittiinfektiosta (B tai C) serologisilla testeillä seulonnassa.
- Mikä tahansa seulontalaboratoriokoe (kemia tai hematologia) tai elintoimintojen mittaus, jonka toksisuusaste on ≥ 1
- Akuutti sairaus (kohtalainen tai vaikea) ja/tai kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C)
- Positiivinen testi malarialle (verikalvo) seulonnassa, joka pysyy positiivisena hoidon jälkeen, kun se testataan uudelleen ennen rokotusta
- Häiriöt, jotka vaativat immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden kroonisen annon (määriteltynä yli 14 peräkkäisenä päivänä) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Tunnettu hyytymishäiriö tai muu verihäiriö (esim. talassemia, sirppisolusairaus, trombosytopenia, lymfosyyttien häiriöt, vakava anemia syntymässä) aikuisella tai taaperopotilaan omalla/ensimmäisen asteen sukulaisella; tai antikoagulanttien saaminen viimeisen kolmen viikon aikana (tarpeen mukaan aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ovat hyväksyttäviä)
- Aiemmin aivokalvontulehdus, kohtaukset tai mikä tahansa neurologinen häiriö (kaikki osallistujat) tai vakava psyykkinen häiriö (aikuiset)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttaa riskin tutkittavalle
- Sponsorin, CRO:n tai minkä tahansa tutkijan tai työpaikan henkilöstön työntekijä (tai työntekijän ensimmäisen asteen sukulainen)
- Naispuoliset aikuiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aikuiset, joilla on viime aikoina (viime vuoden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä.
- Taaperot, jotka ovat jo saaneet viisiarvoisen tehosterokotteen (perussarjan jälkeen).
- Pikkulapset, joiden suvussa on epäilty primaarista immuunikatoa ensimmäisen asteen sukulaisella.
- Taaperolapset, joilla oli sisarus, kuolevat todennäköiseen äkilliseen vauvakuoleman oireyhtymään (SIDS) tai kuolevat äkillisesti ja ilman muuta ilmeistä syytä tai edeltävää sairautta ensimmäisen elinvuoden aikana.
- Pikkulapset, joilla on todisteita kliinisesti merkittävästä synnynnäisestä poikkeavuudesta PI:n arvioiden mukaan.
- Pikkulapset, joilla on merkkejä sikiön alkoholioireyhtymästä tai äidin alkoholin väärinkäytöstä raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuisten 0,6 mg PATH-wSP
Kaksi 0,6 mg:n annosta PATH-wSP:tä 28 päivän välein annosten välillä
|
Streptococcus pneumoniae -kokosolurokote, inaktivoitu ja adsorboitu alumiinihydroksidiin
|
|
Placebo Comparator: Pieni annos aikuisten lumelääkettä
Kaksi injektiota normaalia suolaliuosta 28 päivän välein injektioiden välillä
|
Normaali suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Aikuinen 1,0 mg PATH-wSP
Kaksi 1 mg:n annosta PATH-wSP:tä 28 päivän välein annosten välillä
|
Streptococcus pneumoniae -kokosolurokote, inaktivoitu ja adsorboitu alumiinihydroksidiin
|
|
Placebo Comparator: Aikuisten lumelääke, suuri annos
Kaksi injektiota normaalia suolaliuosta 28 päivän välein injektioiden välillä
|
Normaali suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Taapero 0,6 mg PATH-wSP
Kaksi 0,6 mg:n annosta PATH-wSP:tä 28 päivän välein annosten välillä
|
Streptococcus pneumoniae -kokosolurokote, inaktivoitu ja adsorboitu alumiinihydroksidiin
|
|
Placebo Comparator: Pieni annos taapero lumelääkettä
Kaksi injektiota normaalia suolaliuosta 28 päivän välein injektioiden välillä
|
Normaali suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Taapero 1,0 mg PATH-wSP
Kaksi 1 mg:n annosta PATH-wSP:tä 28 päivän välein annosten välillä
|
Streptococcus pneumoniae -kokosolurokote, inaktivoitu ja adsorboitu alumiinihydroksidiin
|
|
Placebo Comparator: Toddler Placebo suuri annos
Kaksi injektiota normaalia suolaliuosta 28 päivän välein injektioiden välillä
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeimman asteen reaktogeenisuustapahtumat aikuisten kohortissa: Rokotus 1
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 7)
|
Tilattuja haittatapahtumia (AE) kutsuttiin reaktogeenisiksi tapahtumiksi (RE).
Paikallisia RE-oireita olivat kipu, kovettuma/turvotus ja eryteema/punoitus pistoskohdassa aikuisilla; ja kipu/arkuus, punoitus ja kovettuma/turvotus taaperoille.
Pyydettyihin systeemisiin reaktioihin kuuluivat ihottuma, päänsärky, kainalokuume/lämpö, väsymys/pahoinvointi ja nivelkipu/myalgia.
Pyydetyt RE:t arvioitiin kaikille koehenkilöille 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen.
Ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana kenttätyöntekijät vierailivat koehenkilön luona kotona päivittäin arvioidakseen ja kirjatakseen pyydettyä reaktogeenisuutta ja määrittääkseen, pitikö päätutkijan (PI) nähdä kohde jonkin sairauden tai ongelman vuoksi.
Yleensä luokka 1 ei häirinnyt toimintaa, luokka 2 oli jonkin verran häiriöitä aktiivisuuteen ja luokka 3 oli päivittäisen toiminnan estäminen.
Arvosana 0 vastaa ei tapahtumaa.
|
7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 7)
|
|
Korkeimman asteen reaktogeenisuustapahtumat aikuisten kohortissa: Rokotus 2
Aikaikkuna: 7 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 35)
|
Tilattuja haittatapahtumia (AE) kutsuttiin reaktogeenisiksi tapahtumiksi (RE).
Paikallisia RE-oireita olivat kipu, kovettuma/turvotus ja eryteema/punoitus pistoskohdassa aikuisilla; ja kipu/arkuus, punoitus ja kovettuma/turvotus taaperoille.
Pyydettyihin systeemisiin reaktioihin kuuluivat ihottuma, päänsärky, kainalokuume/lämpö, väsymys/pahoinvointi ja nivelkipu/myalgia.
Pyydetyt RE:t arvioitiin kaikille koehenkilöille 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen.
Ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana kenttätyöntekijät vierailivat koehenkilön luona kotona päivittäin arvioidakseen ja kirjatakseen pyydettyä reaktogeenisuutta ja määrittääkseen, pitikö päätutkijan (PI) nähdä kohde jonkin sairauden tai ongelman vuoksi.
Yleensä luokka 1 ei häirinnyt toimintaa, luokka 2 oli jonkin verran häiriöitä aktiivisuuteen ja luokka 3 oli päivittäisen toiminnan estäminen.
|
7 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 35)
|
|
Korkeimman asteen reaktogeenisuustapahtumat taaperoikäryhmässä: Rokotus 1
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 7)
|
Tilattuja haittatapahtumia (AE) kutsuttiin reaktogeenisiksi tapahtumiksi (RE).
Paikallisia RE-oireita olivat kipu, kovettuma/turvotus ja eryteema/punoitus pistoskohdassa aikuisilla; ja kipu/arkuus, punoitus ja kovettuma/turvotus taaperoille.
Pyydetyt systeemiset reaktiot sisälsivät ihottumaa, kainaloiden kuumetta/lämpötilaa, uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja vähentynyttä ruokahalua.
Pyydetyt RE:t arvioitiin kaikille koehenkilöille 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen.
Ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana kenttätyöntekijät vierailivat koehenkilön luona kotona päivittäin arvioidakseen ja kirjatakseen pyydettyä reaktogeenisuutta ja määrittääkseen, pitikö potilaan nähdä PI:n kanssa jonkin sairauden tai ongelman vuoksi.
Yleensä luokka 1 ei häirinnyt toimintaa, luokka 2 oli jonkin verran häiriöitä aktiivisuuteen ja luokka 3 oli päivittäisen toiminnan estäminen.
Arvosana 0 vastaa ei tapahtumaa.
|
7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 7)
|
|
Korkeimman asteen reaktogeenisuustapahtumat taaperoikäryhmässä: Rokotus 2
Aikaikkuna: 7 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 35)
|
Tilattuja haittatapahtumia (AE) kutsuttiin reaktogeenisiksi tapahtumiksi (RE).
Paikallisia RE-oireita olivat kipu, kovettuma/turvotus ja eryteema/punoitus pistoskohdassa aikuisilla; ja kipu/arkuus, punoitus ja kovettuma/turvotus taaperoille.
Pyydetyt systeemiset reaktiot sisälsivät ihottumaa, kainaloiden kuumetta/lämpötilaa, uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja vähentynyttä ruokahalua.
Pyydetyt RE:t arvioitiin kaikille koehenkilöille 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen.
Ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana kenttätyöntekijät vierailivat koehenkilön luona kotona päivittäin arvioidakseen ja kirjatakseen pyydettyä reaktogeenisuutta ja määrittääkseen, pitikö potilaan nähdä PI:n kanssa jonkin sairauden tai ongelman vuoksi.
Yleensä luokka 1 ei häirinnyt toimintaa, luokka 2 oli jonkin verran häiriöitä aktiivisuuteen ja luokka 3 oli päivittäisen toiminnan estäminen.
Arvosana 0 vastaa ei tapahtumaa.
|
7 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 35)
|
|
Haittatapahtumien määrä suhteessa rokotteeseen ja vakavuusasteeseen
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Vain hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) sisällytettiin analyysiin; haittatapahtumat (AE), jotka eivät olleet TEAE-tapahtumia, olisi pitänyt luetteloida.
|
112 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus pneumokokkiproteiineja vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen 2 (päivä 0 ja päivä 112)
|
Proteiinit mitattiin Meso Scale Discovery (MSD) -alustalla käyttämällä elektrokemiluminesenssitunnistusmääritystä.
Yksiköt olivat mielivaltaisia.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen 2 (päivä 0 ja päivä 112)
|
|
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskilaskosmuutos pneumokokkiproteiineja vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen 2 (päivä 0 ja päivä 112)
|
Lähtötilanteen ja 28 päivän välillä rokotuksen jälkeen 2. Proteiinit mitattiin Meso Scale Discovery (MSD) -alustalla käyttämällä elektrokemiluminesenssihavaitsemismääritystä.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen 2 (päivä 0 ja päivä 112)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on immunoglobuliini G (IgG) -serovaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen 2 (päivä 0 ja päivä 112)
|
Lähtötilanteen ja 28 päivän välillä rokotuksen jälkeen 2. Proteiinit mitattiin Meso Scale Discovery (MSD) -alustalla käyttämällä elektrokemiluminesenssihavaitsemismääritystä.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen 2 (päivä 0 ja päivä 112)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anthony Scott, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC-040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .