Исследование вакцины от пневмонии у взрослых и детей раннего возраста в Кении

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет или дети младшего возраста в возрасте от 12 до 19 месяцев.
• Необходимо предоставить добровольное информированное согласие в письменной форме/отпечатком большого пальца
• Должен соответствовать требованиям и процедурам исследования.
• Должен иметь идентифицируемое место жительства, чтобы разрешить посещения на дому, и постоянное средство связи по телефону.
• Должен проживать в районе исследования и не планирует выезжать за пределы района исследования во время исследования.
• Должен быть готов не принимать травяные или другие местные традиционные лекарства в течение 28 дней после рандомизации и в ходе исследования.
• Взрослые женщины должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и тест на беременность в моче перед каждой вакцинацией.
• Малыши должны родиться в срок и иметь окружность середины плеча > 11,5 см на момент зачисления.
• Малыши должны пройти кенийскую программу РПИ в течение 9 месяцев, включая 1 дозу БЦЖ при рождении, 3 дозы DTwPHibHep, 3 дозы ОПВ (доза при рождении не требуется), 3 дозы ПКВ и 1 дозу коревой вакцины.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата в течение 90 дней после регистрации
• Использование любого потенциально гепатотоксического препарата
• Получение любой лицензированной вакцины в течение 14 дней после введения исследуемой вакцины.
• Хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, гепатобилиарные, желудочно-кишечные, почечные, неврологические или гематологические функциональные нарушения или серьезные врожденные дефекты или заболевания, требующие медикаментозного лечения, на основании истории болезни или клинической оценки
• Анафилактический шок в анамнезе
• Серьезная реакция на любую предыдущую вакцинацию или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых вакцин в анамнезе.
• Иммуносупрессия или иммунодефицит в анамнезе, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), по данным анамнеза (в том числе у матери зарегистрированного ребенка) или по данным тестирования на ВИЧ при скрининге
• Доказательства активной инфекции гепатита (В или С) серологическим тестированием при скрининге.
• Любой скрининговый лабораторный тест (химический или гематологический) или измерение основных показателей жизнедеятельности со степенью токсичности ≥ 1
• Острое заболевание (умеренное или тяжелое) и/или лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,5°C)
• Положительный тест на малярию (мазок крови) при скрининге, который остается положительным после лечения при повторном тестировании до вакцинации
• Заболевания, которые требуют постоянного введения (определяемого как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение последних 6 месяцев до введения исследуемой вакцины.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
• Известное нарушение свертывания крови или другое заболевание крови (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия, тромбоцитопения, нарушения лимфоцитов, тяжелая анемия при рождении) у взрослого субъекта или у себя/родственника первой степени ребенка; или прием антикоагулянтов в течение последних трех недель (приемлемы аспирин по необходимости и нестероидные противовоспалительные препараты)
• История менингита, судорог или любого неврологического расстройства (все участники) или серьезного психического расстройства (взрослые)
• Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать достижению целей исследования или представлять риск для субъекта исследования.
• Сотрудник (или ближайший родственник сотрудника) Спонсора, CRO или любой исследователь или персонал площадки
• Взрослые женщины, беременные или кормящие грудью
• Взрослые с недавней историей (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
• Малыши, уже получившие пятивалентный бустер (после основной серии).
• Дети раннего возраста с семейным анамнезом подозрения на первичный иммунодефицит у родственников первой степени родства.
• Дети раннего возраста, у которых был брат или сестра, умерли от вероятного синдрома внезапной детской смерти (СВДС) или умерли внезапно и без видимой другой причины или предшествующей болезни в первый год жизни.
• Дети раннего возраста с признаками клинически значимой врожденной аномалии, судя по PI.
• Дети раннего возраста с признаками фетального алкогольного синдрома или злоупотреблением алкоголем матерью во время беременности