Um estudo de uma vacina para pneumonia em adultos e crianças no Quênia

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 40 anos ou crianças de 12 a 19 meses de idade.
• Deve fornecer consentimento informado voluntário por escrito/impresso do polegar
• Deve cumprir os requisitos e procedimentos do estudo.
• Deve ter um local de residência identificável para permitir visitas domiciliares e um meio consistente de contato telefônico
• Deve residir na área de estudo sem planos de viajar para fora da área de estudo durante o estudo
• Deve estar disposto a não tomar ervas ou outros medicamentos tradicionais locais dentro de 28 dias após a randomização e durante o estudo
• Indivíduos adultos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez na urina antes de cada vacinação
• As crianças pequenas devem ter nascido a termo e ter uma circunferência do braço superior a 11,5 cm no momento da inscrição.
• As crianças pequenas devem ter completado seu esquema de IPA infantil no Quênia até 9 meses, incluindo 1 dose de BCG no nascimento, 3 doses de DTwPHibHep, 3 doses de OPV (a dose de nascimento não é necessária), 3 doses de PCV e 1 dose de vacina contra o sarampo

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer medicamento experimental ou não registrado dentro de 90 dias após a inscrição
• Uso de qualquer droga potencialmente hepatotóxica
• Recebimento de qualquer vacina licenciada dentro de 14 dias após a administração da vacina do estudo.
• Anormalidade funcional crônica, clinicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepatobiliar, gastrointestinal, renal, neurológica ou hematológica ou defeitos congênitos importantes ou doença que requer tratamento médico, com base no histórico médico ou avaliação clínica
• História de choque anafilático
• História de uma reação grave a qualquer vacinação anterior ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo
• Histórico de imunossupressão ou imunodeficiência, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) por histórico médico (incluindo o da mãe de uma criança matriculada) ou por teste de HIV na triagem
• Evidência de infecção por hepatite ativa (B ou C) por teste sorológico na triagem.
• Qualquer teste laboratorial de triagem (química ou hematologia) ou medição de sinais vitais com grau de toxicidade ≥ 1
• Doença aguda (moderada ou grave) e/ou febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C)
• Teste positivo para malária (esfregaço de sangue) na triagem que permanece positivo após o tratamento quando testado novamente antes da vacinação
• Distúrbios que requerem administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos últimos 6 meses antes da administração da vacina do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
• Distúrbio conhecido da coagulação ou outro distúrbio do sangue (por exemplo, talassemia, doença falciforme, trombocitopenia, distúrbios dos linfócitos, anemia grave no nascimento) em adulto ou em parente de primeiro grau/próprio de criança pequena; ou uso de anticoagulantes nas últimas três semanas (aspirina conforme necessário e anti-inflamatórios não esteróides são aceitáveis)
• Histórico de meningite, convulsões ou qualquer distúrbio neurológico (todos os participantes) ou distúrbio psiquiátrico grave (adultos)
• Qualquer condição médica ou social que, na opinião do investigador, interfira nos objetivos do estudo ou represente um risco para o sujeito do estudo
• Um funcionário (ou parente de primeiro grau do funcionário) do Patrocinador, do CRO ou de qualquer investigador ou funcionário do local
• Indivíduos adultos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
• Adultos com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou substâncias.
• Crianças que já receberam um reforço pentavalente (seguindo a série primária).
• Crianças com história familiar de suspeita de imunodeficiência primária em parente de primeiro grau.
• Bebês que tiveram um irmão morrem de provável síndrome da morte súbita infantil (SIDS) ou morrem repentinamente e sem outra causa aparente ou doença precedente no primeiro ano de vida.
• Crianças com evidência de uma anormalidade congênita clinicamente significativa, conforme julgado pelo PI.
• Crianças com evidência de síndrome alcoólica fetal ou história materna de abuso de álcool durante a gravidez