Uno studio su un vaccino per la polmonite negli adulti e nei bambini in Kenya

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni o bambini piccoli di età compresa tra 12 e 19 mesi.
• Deve fornire un consenso informato volontario scritto/improntato al pollice
• Deve rispettare i requisiti e le procedure di studio.
• Deve avere un luogo di residenza identificabile per consentire le visite domiciliari e un mezzo di contatto telefonico coerente
• Deve essere residente nell'area di studio senza avere intenzione di viaggiare al di fuori dell'area di studio durante lo studio
• Deve essere disposto a non assumere farmaci tradizionali a base di erbe o altri farmaci locali entro 28 giorni dalla randomizzazione e durante il corso dello studio
• I soggetti adulti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine prima di ogni vaccinazione
• I bambini piccoli devono essere nati a termine e avere una circonferenza media del braccio superiore a 11,5 cm al momento dell'iscrizione.
• I bambini piccoli devono aver completato il loro programma EPI infantile keniota per 9 mesi, inclusa 1 dose alla nascita di BCG, 3 dosi di DTwPHibHep, 3 dosi di OPV (la dose alla nascita non è richiesta), 3 dosi di PCV e 1 dose di vaccino contro il morbillo

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato entro 90 giorni dall'arruolamento
• Uso di qualsiasi farmaco potenzialmente epatotossico
• Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatobiliari, gastrointestinali, renali, neurologiche o ematologiche croniche, clinicamente significative o difetti o malattie congenite maggiori che richiedono una terapia medica, sulla base dell'anamnesi o della valutazione clinica
• Storia di shock anafilattico
• Storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio
• Storia di immunosoppressione o immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) mediante anamnesi (inclusa quella della madre di un bambino arruolato) o mediante test HIV allo screening
• Evidenza di infezione da epatite attiva (B o C) mediante test sierologici allo screening.
• Qualsiasi test di laboratorio di screening (chimica o ematologia) o misurazione dei segni vitali con grado di tossicità ≥ 1
• Malattia acuta (moderata o grave) e/o febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5°C)
• Test positivo per la malaria (striscio di sangue) allo screening che rimane positivo dopo il trattamento se ritestato prima della vaccinazione
• Disturbi che richiedono la somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
• Disturbi noti della coagulazione o altri disturbi del sangue (ad es., talassemia, anemia falciforme, trombocitopenia, disturbi dei linfociti, grave anemia alla nascita) in soggetto adulto o in autoparente/parente di primo grado di bambino piccolo; o ricevimento di anticoagulanti nelle ultime tre settimane (l'aspirina se necessario e i farmaci antinfiammatori non steroidei sono accettabili)
• Storia di meningite, convulsioni o qualsiasi disturbo neurologico (tutti i partecipanti) o disturbo psichiatrico maggiore (adulti)
• Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con gli obiettivi dello studio o rappresenterà un rischio per il soggetto dello studio
• Un dipendente (o parente di primo grado del dipendente) dello Sponsor, del CRO o di qualsiasi investigatore o personale del sito
• Soggetti adulti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
• Adulti con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o sostanze.
• Bambini che hanno già ricevuto un booster pentavalente (dopo la serie primaria).
• Bambini piccoli con una storia familiare di sospetta immunodeficienza primaria in parente di primo grado.
• I bambini che hanno avuto un fratello muoiono di probabile sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) o muoiono improvvisamente e senza apparente altra causa o malattia precedente nel primo anno di vita.
• Bambini con evidenza di un'anomalia congenita clinicamente significativa secondo il giudizio del PI.
• Bambini con evidenza di sindrome alcolica fetale o storia materna di abuso di alcol durante la gravidanza