케냐 성인 및 유아의 폐렴 백신 연구
2018년 11월 26일 업데이트: PATH
케냐 성인 및 유아를 대상으로 한 PATH-wSP의 1-2상 안전성 및 면역원성 연구
본 연구는 폐렴을 유발하는 세균에 대한 백신인 PATH-wSP가 성인과 유아에서 안전하고 면역 반응을 유도하는지 여부를 확인하는 것을 목적으로 합니다.
연구 백신을 위약과 비교했습니다.
첫 번째 성인은 28일 간격으로 더 낮은 용량의 백신 또는 위약을 2회 주사 받았습니다.
더 낮은 용량이 안전한 것으로 간주되었기 때문에 더 높은 용량을 테스트했습니다.
일단 안전성이 성인에게 확립되면 더 낮은 복용량과 더 높은 복용량으로 시작하여 유아에서 더 낮고 더 높은 복용량이 테스트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
S. pneumoniae 전세포 백신(SPWCV)은 캡슐화되지 않은 전체 폐렴구균 세포로 만들어지고 수산화알루미늄 보조제(Alum)에 흡착된 백신 후보입니다.
Alum이 SPWCV에 흡착된 후 백신을 PATH-wSP라고 합니다.
PATH-wSP는 이전에 건강한 미국 성인(VAC-002)과 건강한 케냐 성인 및 유아(VAC-010)를 대상으로 한 1/2상 연구에서 테스트되었으며 유리한 안전성, 내약성 및 면역원성 프로필을 보여주었습니다.
이전 Phase 1/2 시험에서 사용된 SPWCV 및 Alum은 2 바이알 구성으로 별도로 공급되었습니다. SPWCV는 Walter Reed Army Institute of Research 및 Alum at Instituto Butantan에서 제조되었습니다.
SPWCV와 명반의 흡착 현탁액인 PATH wSP의 단일 바이알 제형은 이제 인도네시아의 PT Bio Farma에서 제조되었습니다.
이 연구의 목적은 이 새로운 제제의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kilifi, 케냐, 80108
- KEMRI-Wellcome Trust Research Programme; Centre for Geographic Medicine Research - Coast
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~40세의 건강한 성인 또는 생후 12~19개월의 유아.
- 자발적인 서면/엄지가 인쇄된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 학습 요건 및 절차를 준수해야 합니다.
- 가정 방문을 허용할 수 있는 식별 가능한 거주지와 일관된 전화 연락 수단이 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 연구 지역 외부로 이동할 계획 없이 연구 지역에 거주해야 합니다.
- 무작위 배정 후 28일 이내에 그리고 연구 과정 동안 약초 또는 기타 지역 전통 약물을 기꺼이 복용하지 않아야 합니다.
- 성인 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 각 백신 접종 전에 소변 임신 검사 결과가 나와야 합니다.
- 유아는 만삭으로 태어나고 등록 당시 팔 둘레가 11.5cm 이상이어야 합니다.
- 유아는 출생 시 BCG 1회, DTwPHibHep 3회, OPV 3회(출생 접종은 필요하지 않음), PCV 3회, 홍역 백신 1회를 포함하여 생후 9개월 동안 케냐 영아 EPI 일정을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 후 90일 이내에 조사 또는 미등록 약물 사용
- 잠재적인 간독성 약물의 사용
- 연구 백신 투여 후 14일 이내에 허가된 백신의 수령.
- 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간담도, 위장관, 신장, 신경 또는 혈액학적 기능 이상 또는 병력 또는 임상 평가에 근거한 내과적 치료가 필요한 주요 선천적 결함 또는 질병
- 아나필락시스 쇼크의 역사
- 이전 백신 접종에 대한 심각한 반응의 병력 또는 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력
- 병력(등록된 유아의 어머니의 병력 포함) 또는 스크리닝 시 HIV 검사에 의한 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 면역억제 또는 면역결핍 병력
- 스크리닝 시 혈청학적 검사에 의한 활동성 간염 감염(B 또는 C)의 증거.
- 모든 스크리닝 실험실 테스트(화학 또는 혈액학) 또는 독성 등급이 1 이상인 바이탈 사인 측정
- 급성 질환(중등도 또는 중증) 및/또는 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)
- 선별 검사에서 말라리아(혈액막)에 대한 양성 검사가 백신 접종 전 재검사 시 치료 후에도 양성으로 유지됨
- 연구 백신 투여 전 지난 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨)가 필요한 장애.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- 성인 피험자 또는 유아 피험자의 자기/직계 가족에서 알려진 응고 장애 또는 기타 혈액 장애(예: 지중해빈혈, 낫적혈구병, 혈소판감소증, 림프구 장애, 출생 시 중증 빈혈); 또는 지난 3주 동안 항응고제 복용(필요에 따라 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제는 허용됨)
- 수막염, 발작 또는 모든 신경학적 장애(모든 참가자) 또는 주요 정신 장애(성인)의 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표를 방해하거나 연구 피험자에게 위험을 초래할 모든 의학적 또는 사회적 상태
- 후원자, CRO, 조사자 또는 현장 직원의 직원(또는 직원의 직계 가족)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 성인 여성 피험자
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(지난 1년 이내)이 있는 성인.
- 이미 5가 부스터를 받은 유아(기본 시리즈에 이어).
- 직계가족 중 원발성 면역결핍이 의심되는 가족력이 있는 유아.
- 형제자매가 있는 영아는 영아 돌연사 증후군(SIDS)으로 사망하거나 생후 첫 해에 명백한 다른 원인이나 이전 질병 없이 갑자기 사망합니다.
- PI가 판단한 임상적으로 유의미한 선천적 기형의 증거가 있는 유아.
- 태아 알코올 증후군의 증거가 있거나 임신 중 알코올 남용의 산모의 병력이 있는 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 0.6mg PATH-wSP
용량 사이에 28일 간격으로 2회 0.6mg 용량의 PATH-wSP
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수산화알루미늄에 불활성화 및 흡착된 폐렴연쇄상구균 전세포 백신
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위약 비교기: 성인 위약 저용량
28일 간격으로 생리식염수 2회 주사
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일반 식염수
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실험적: 성인 1.0 mg PATH-wSP
용량 사이에 28일 간격으로 PATH-wSP의 1mg 용량 2회
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수산화알루미늄에 불활성화 및 흡착된 폐렴연쇄상구균 전세포 백신
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위약 비교기: 성인 위약 고용량
28일 간격으로 생리식염수 2회 주사
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일반 식염수
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실험적: 유아용 0.6mg PATH-wSP
용량 사이에 28일 간격으로 2회 0.6mg 용량의 PATH-wSP
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수산화알루미늄에 불활성화 및 흡착된 폐렴연쇄상구균 전세포 백신
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위약 비교기: 유아 위약 저용량
28일 간격으로 생리식염수 2회 주사
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일반 식염수
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실험적: 유아용 1.0 mg PATH-wSP
용량 사이에 28일 간격으로 PATH-wSP의 1mg 용량 2회
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수산화알루미늄에 불활성화 및 흡착된 폐렴연쇄상구균 전세포 백신
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위약 비교기: 유아 위약 고용량
28일 간격으로 생리식염수 2회 주사
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일반 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성인 코호트에서 최고 등급의 반응원성 사건: 백신 접종 1
기간: 첫 투여 후 7일(7일차)
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요청된 부작용(AE)을 반응성 사건(RE)이라고 합니다.
국소 RE에는 성인의 경우 주사 부위의 통증, 경결/부기 및 홍반/발적이 포함되었습니다. 유아의 경우 통증/압통, 발적 및 경결/부기.
요청된 전신 RE에는 피부 발진, 두통, 겨드랑이 열/체온, 피로/권태 및 관절통/근육통이 포함됩니다.
요청된 RE는 백신접종 후 60분 동안, 첫 주 동안 매일, 그리고 백신접종 후 1주일 동안 병원 방문 시 모든 피험자에 대해 평가되었습니다.
백신 접종 후 첫 주 이내에 현장 작업자는 매일 피험자의 집을 방문하여 요청된 반응성을 평가 및 기록하고 피험자가 의학적 상태 또는 문제에 대해 주임 조사관(PI)의 진찰이 필요한지 여부를 결정했습니다.
일반적으로 1등급은 활동에 지장이 없는 것으로, 2등급은 활동에 다소 지장이 있는 것으로, 3등급은 일상생활에 지장이 없는 것으로 평가하였다.
0등급은 이벤트가 없는 것과 같습니다.
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첫 투여 후 7일(7일차)
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성인 코호트에서 최고 등급의 반응원성 사건: 백신 접종 2
기간: 2차 투여 후 7일째(35일차)
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요청된 부작용(AE)을 반응성 사건(RE)이라고 합니다.
국소 RE에는 성인의 경우 주사 부위의 통증, 경결/부기 및 홍반/발적이 포함되었습니다. 유아의 경우 통증/압통, 발적 및 경결/부기.
요청된 전신 RE에는 피부 발진, 두통, 겨드랑이 열/체온, 피로/권태 및 관절통/근육통이 포함됩니다.
요청된 RE는 백신접종 후 60분 동안, 첫 주 동안 매일, 그리고 백신접종 후 1주일 동안 병원 방문 시 모든 피험자에 대해 평가되었습니다.
백신 접종 후 첫 주 이내에 현장 작업자는 매일 피험자의 집을 방문하여 요청된 반응성을 평가 및 기록하고 피험자가 의학적 상태 또는 문제에 대해 주임 조사관(PI)의 진찰이 필요한지 여부를 결정했습니다.
일반적으로 1등급은 활동에 지장이 없는 것으로, 2등급은 활동에 다소 지장이 있는 것으로, 3등급은 일상생활에 지장이 없는 것으로 평가하였다.
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2차 투여 후 7일째(35일차)
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유아 코호트에서 최고 등급의 반응성 사건: 백신 접종 1
기간: 첫 투여 후 7일(7일차)
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요청된 부작용(AE)을 반응성 사건(RE)이라고 합니다.
국소 RE에는 성인의 경우 주사 부위의 통증, 경결/부기 및 홍반/발적이 포함되었습니다. 유아의 경우 통증/압통, 발적 및 경결/부기.
요청된 전신 RE에는 피부 발진, 겨드랑이 열/체온, 졸음, 과민성 및 식욕 감소가 포함됩니다.
요청된 RE는 백신접종 후 60분 동안, 첫 주 동안 매일, 그리고 백신접종 후 1주일 동안 병원 방문 시 모든 피험자에 대해 평가되었습니다.
백신 접종 후 첫 주 이내에 현장 작업자는 매일 피험자를 집에 방문하여 요청된 반응성을 평가 및 기록하고 의학적 상태나 문제에 대해 PI가 피험자를 볼 필요가 있는지 여부를 결정했습니다.
일반적으로 1등급은 활동에 지장이 없는 것으로, 2등급은 활동에 다소 지장이 있는 것으로, 3등급은 일상생활에 지장이 없는 것으로 평가하였다.
0등급은 이벤트가 없는 것과 같습니다.
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첫 투여 후 7일(7일차)
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유아 코호트에서 최고 등급의 반응성 사건: 백신 접종 2
기간: 2차 투여 후 7일째(35일차)
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요청된 부작용(AE)을 반응성 사건(RE)이라고 합니다.
국소 RE에는 성인의 경우 주사 부위의 통증, 경결/부기 및 홍반/발적이 포함되었습니다. 유아의 경우 통증/압통, 발적 및 경결/부기.
요청된 전신 RE에는 피부 발진, 겨드랑이 열/체온, 졸음, 과민성 및 식욕 감소가 포함됩니다.
요청된 RE는 백신접종 후 60분 동안, 첫 주 동안 매일, 그리고 백신접종 후 1주일 동안 병원 방문 시 모든 피험자에 대해 평가되었습니다.
백신 접종 후 첫 주 이내에 현장 작업자는 매일 피험자를 집에 방문하여 요청된 반응성을 평가 및 기록하고 의학적 상태나 문제에 대해 PI가 피험자를 볼 필요가 있는지 여부를 결정했습니다.
일반적으로 1등급은 활동에 지장이 없는 것으로, 2등급은 활동에 다소 지장이 있는 것으로, 3등급은 일상생활에 지장이 없는 것으로 평가하였다.
0등급은 이벤트가 없는 것과 같습니다.
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2차 투여 후 7일째(35일차)
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백신 및 심각성과 관련된 부작용(AE)의 수
기간: 112일
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치료 관련 부작용(TEAE)만 분석에 포함되었습니다. TEAE가 아닌 부작용(AE)이 나열되어야 했습니다.
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112일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴구균 단백질에 대한 면역글로불린 G(IgG) 항체 기하 평균 농도
기간: 기준선 및 백신 접종 후 12주 2(0일 및 112일)
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단백질은 전기화학발광 검출 분석을 사용하여 Meso Scale Discovery(MSD) 플랫폼에서 측정되었습니다.
단위는 임의적이었습니다.
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기준선 및 백신 접종 후 12주 2(0일 및 112일)
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폐렴구균 단백질에 대한 면역글로불린 G(IgG) 항체 기하 평균 배수 변화
기간: 기준선 및 백신 접종 후 12주 2(0일 및 112일)
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기준선과 백신 접종 후 28일 사이 2. 전기화학발광 검출 분석을 사용하여 Meso Scale Discovery(MSD) 플랫폼에서 단백질을 측정했습니다.
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기준선 및 백신 접종 후 12주 2(0일 및 112일)
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면역글로불린 G(IgG) 혈청반응을 보이는 대상체의 수
기간: 기준선 및 백신 접종 후 12주 2(0일 및 112일)
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기준선과 백신 접종 후 28일 사이 2. 전기화학발광 검출 분석을 사용하여 Meso Scale Discovery(MSD) 플랫폼에서 단백질을 측정했습니다.
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기준선 및 백신 접종 후 12주 2(0일 및 112일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Anthony Scott, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .