Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőttek és kisgyermekek tüdőgyulladás elleni oltóanyagának vizsgálata Kenyában

2018. november 26. frissítette: PATH

1-2. fázisú PATH-wSP biztonsági és immunogenitási vizsgálata kenyai felnőtteknél és kisgyermekeknél

A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a PATH-wSP, a tüdőgyulladást okozó baktériumok elleni vakcina biztonságos-e, és immunválaszt indukál-e felnőtteknél és kisgyermekeknél. A vizsgálati vakcinát placebóval hasonlították össze. Az első felnőttek 2 injekciót kaptak kisebb dózisú vakcinából vagy placebóból, 28 napos különbséggel. Mivel az alacsonyabb dózist biztonságosnak tekintették, magasabb dózist teszteltek. Miután a biztonságosság megállapítást nyert felnőtteknél, az alacsonyabb és magasabb dózist kisgyermekeknél tesztelték, kezdve az alacsonyabb, majd a magasabb dózissal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A S. pneumoniae teljes sejtes vakcina (SPWCV) egy teljes, nem kapszulázott pneumococcus sejtekből készült és alumínium-hidroxid adjuvánshoz (Alum) adszorbeált vakcinajelölt. Az timsó SPWCV-hez való adszorpciója után a vakcinát PATH-wSP-nek nevezik. A PATH-wSP-t korábban tesztelték az 1/2 fázisú vizsgálatokban egészséges amerikai felnőtteken (VAC-002), valamint egészséges kenyai felnőtteken és kisgyermekeken (VAC-010), és kedvező biztonsági, tolerálhatósági és immunogenitási profilt mutatott. A korábbi fázis 1/2 vizsgálatokban használt SPWCV-t és timsót külön szállították, két fiola konfigurációban; az SPWCV-t a Walter Reed Army Institute of Research-ben, az Alum-ot pedig az Instituto Butantan-ban gyártották. Az indonéziai PT Bio Farma gyártotta a PATH wSP egy fiola készítményét, amely az SPWCV és az Alum adszorbeált szuszpenziója. A vizsgálat célja az új készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 80108
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme; Centre for Geographic Medicine Research - Coast

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek, akik 18-40 évesek, vagy kisgyermekek, akik 12-19 hónaposak.
  • Önkéntes írásos/hüvelykujj-nyomtatott beleegyezést kell adnia
  • Meg kell felelnie a tanulmányi követelményeknek és eljárásoknak.
  • Rendelkeznie kell egy azonosítható lakóhellyel, amely lehetővé teszi a hazalátogatást, valamint a telefonos kapcsolattartás következetes módját
  • A vizsgálati területen kell tartózkodnia, és nem tervezi a vizsgálati területen kívülre utazni a vizsgálat ideje alatt
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy ne szedjen gyógynövényeket vagy más helyi hagyományos gyógyszereket a randomizálást követő 28 napon belül és a vizsgálat során
  • Felnőtt női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és vizelet terhességi teszttel minden oltás előtt
  • A kisgyermekeknek teljes korú születésűnek kell lenniük, és a beiratkozás időpontjában a felkar középső kerülete > 11,5 cm.
  • A kisgyermekeknek 9 hónapon keresztül teljesíteniük kell a kenyai csecsemőkori EPI-programot, amely magában foglalja 1 születési adag BCG-t, 3 adag DTwPHibHep-et, 3 adag OPV-t (a születési dózis nem szükséges), 3 adag PCV-t és 1 adag kanyaróvakcinát.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált gyógyszer felhasználása a felvételt követő 90 napon belül
  • Bármilyen potenciálisan hepatotoxikus gyógyszer alkalmazása
  • Bármely engedélyezett vakcina átvétele a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül.
  • Krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, kardiovaszkuláris, hepatobiliaris, gyomor-bélrendszeri, vese-, neurológiai vagy hematológiai funkcionális rendellenesség vagy súlyos veleszületett rendellenesség vagy betegség, amely orvosi kezelést igényel, a kórelőzmény vagy klinikai értékelés alapján
  • Anafilaxiás sokk anamnézisében
  • Bármilyen korábbi vakcinázásra adott súlyos reakció anamnézisében vagy a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió vagy immunhiány, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést is, a kórtörténet alapján (beleértve a kisgyermek anyját is) vagy a szűrés során végzett HIV-teszt
  • Aktív hepatitis fertőzés (B vagy C) bizonyítéka a szűréskor végzett szerológiai vizsgálattal.
  • Bármilyen szűrőlaboratóriumi vizsgálat (kémiai vagy hematológiai) vagy életjel-mérés ≥ 1 toxicitási fokozattal
  • Akut betegség (közepes vagy súlyos) és/vagy láz (hónalji hőmérséklet ≥ 37,5°C)
  • Pozitív malária teszt (vérfilm) a szűréskor, amely pozitív marad a kezelés után is, ha az oltás előtt újra tesztelik
  • Olyan rendellenességek, amelyeknél a vizsgálati vakcina beadását megelőző elmúlt 6 hónapban immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus (több mint 14 egymást követő napon át tartó) beadása szükséges.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Véralvadási zavar vagy egyéb vérbetegség (pl. talaszémia, sarlósejtes betegség, thrombocytopenia, limfociták rendellenességei, súlyos születéskori vérszegénység) felnőtt alanyban vagy saját/elsőfokú rokonainál, akik kisgyermekkorban szenvednek; vagy véralvadásgátló szereket kapott az elmúlt három hétben (szükség szerint aszpirin és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek elfogadhatók)
  • Az anamnézisben szereplő agyhártyagyulladás, görcsrohamok vagy bármilyen neurológiai rendellenesség (minden résztvevő) vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség (felnőttek)
  • Bármilyen egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja a vizsgálati célokat, vagy kockázatot jelent a vizsgálati alanyra
  • A szponzor, a CRO vagy bármely vizsgáló vagy helyszíni személyzet alkalmazottja (vagy az alkalmazott elsőfokú hozzátartozója)
  • Felnőtt női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
  • Felnőttek, akiknek a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) alkohol- vagy kábítószer-használatuk volt.
  • Kisgyermekek, akik már kaptak ötértékű emlékeztetőt (az elsődleges sorozatot követően).
  • Kisgyermekek, akiknek a családjában előfordult elsődleges immunhiány gyanúja első fokú rokonánál.
  • Azok a kisgyermekek, akiknek testvérük volt, valószínűleg hirtelen csecsemőhalál szindrómában (SIDS) halnak meg, vagy hirtelen és nyilvánvaló egyéb ok vagy megelőző betegség nélkül halnak meg életük első évében.
  • Kisgyermekek, akiknél a PI megítélése szerint klinikailag jelentős veleszületett rendellenességre utaló jelek vannak.
  • Kisgyermekek, akiknél a magzati alkoholszindróma vagy az anya anamnézisében alkohollal való visszaélés szerepel a terhesség alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőtt 0,6 mg PATH-wSP
Két 0,6 mg-os PATH-wSP adag 28 napos intervallummal az adagok között
Biológiai: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae teljes sejtes vakcina, inaktiválva és alumínium-hidroxiddal adszorbeálva
Placebo Comparator: Felnőtt placebo alacsony dózisú
Két normál sóoldat injekció, az injekciók között 28 napos szünettel
Biológiai: Placebo
Normál sóoldat
Kísérleti: Felnőtt 1,0 mg PATH-wSP
Két 1 mg-os PATH-wSP adag, 28 napos intervallummal az adagok között
Biológiai: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae teljes sejtes vakcina, inaktiválva és alumínium-hidroxiddal adszorbeálva
Placebo Comparator: Nagy dózisú felnőtt placebo
Két normál sóoldat injekció, az injekciók között 28 napos szünettel
Biológiai: Placebo
Normál sóoldat
Kísérleti: Tipegő 0,6 mg PATH-wSP
Két 0,6 mg-os PATH-wSP adag 28 napos intervallummal az adagok között
Biológiai: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae teljes sejtes vakcina, inaktiválva és alumínium-hidroxiddal adszorbeálva
Placebo Comparator: Kisgyermek placebo alacsony dózisú
Két normál sóoldat injekció, az injekciók között 28 napos szünettel
Biológiai: Placebo
Normál sóoldat
Kísérleti: Kisgyermek 1,0 mg PATH-wSP
Két 1 mg-os PATH-wSP adag, 28 napos intervallummal az adagok között
Biológiai: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae teljes sejtes vakcina, inaktiválva és alumínium-hidroxiddal adszorbeálva
Placebo Comparator: Tipegő nagy dózisú placebo
Két normál sóoldat injekció, az injekciók között 28 napos szünettel
Biológiai: Placebo
Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legmagasabb fokú reaktogenitási események a felnőtt csoportban: Vakcinázás 1
Időkeret: 7 nappal az első adag után (7. nap)
A kért mellékhatásokat (AE) reaktogenitási eseményeknek (RE) nevezték. A helyi RE-k közé tartozott a fájdalom, a keményedés/duzzanat és a bőrpír/vörösség az injekció beadásának helyén felnőtteknél; és fájdalom/érzékenység, bőrpír és keményedés/duzzanat kisgyermekek számára. A kért szisztémás RE-k közé tartozott a bőrkiütés, fejfájás, hónalji láz/hőmérséklet, fáradtság/rossz közérzet és ízületi fájdalom/myalgia. A kért RE-ket minden alanynál értékelték az oltást követő 60 percben, naponta az első héten, és a klinikai látogatáson az oltás után 1 héttel. Az oltás utáni első héten a terepmunkások naponta felkeresték az alanyt otthon, hogy felmérjék és rögzítsék a kért reaktogenitást, és megállapítsák, hogy az alanynak szüksége van-e a vizsgálatvezetőnek (PI) való megjelenésére bármilyen egészségügyi állapot vagy probléma miatt. Általánosságban elmondható, hogy az 1. fokozat nem zavarja a tevékenységet, a 2. fokozat némi interferenciát jelent a tevékenységben, a 3. fokozat pedig a napi tevékenység megakadályozását jelentette. A 0. fokozat egyenértékű az esemény nélkül.
7 nappal az első adag után (7. nap)
A legmagasabb fokú reaktogenitási események a felnőtt csoportban: 2. vakcinázás
Időkeret: 7 nappal a második adag után (35. nap)
A kért mellékhatásokat (AE) reaktogenitási eseményeknek (RE) nevezték. A helyi RE-k közé tartozott a fájdalom, a keményedés/duzzanat és a bőrpír/vörösség az injekció beadásának helyén felnőtteknél; és fájdalom/érzékenység, bőrpír és keményedés/duzzanat kisgyermekek számára. A kért szisztémás RE-k közé tartozott a bőrkiütés, fejfájás, hónalji láz/hőmérséklet, fáradtság/rossz közérzet és ízületi fájdalom/myalgia. A kért RE-ket minden alanynál értékelték az oltást követő 60 percben, naponta az első héten, és a klinikai látogatáson az oltás után 1 héttel. Az oltás utáni első héten a terepmunkások naponta felkeresték az alanyt otthon, hogy felmérjék és rögzítsék a kért reaktogenitást, és megállapítsák, hogy az alanynak szüksége van-e a vizsgálatvezetőnek (PI) való megjelenésére bármilyen egészségügyi állapot vagy probléma miatt. Általánosságban elmondható, hogy az 1. fokozat nem zavarja a tevékenységet, a 2. fokozat némi interferenciát jelent a tevékenységben, a 3. fokozat pedig a napi tevékenység megakadályozását jelentette.
7 nappal a második adag után (35. nap)
A legmagasabb fokozatú reaktogenitási események a kisgyermekek csoportjában: 1. oltás
Időkeret: 7 nappal az első adag után (7. nap)
A kért mellékhatásokat (AE) reaktogenitási eseményeknek (RE) nevezték. A helyi RE-k közé tartozott a fájdalom, a keményedés/duzzanat és a bőrpír/vörösség az injekció beadásának helyén felnőtteknél; és fájdalom/érzékenység, bőrpír és keményedés/duzzanat kisgyermekek számára. A kért szisztémás RE-k közé tartozott a bőrkiütés, hónalji láz/hőmérséklet, álmosság, ingerlékenység és csökkent étvágy. A kért RE-ket minden alanynál értékelték az oltást követő 60 percben, naponta az első héten, és a klinikai látogatáson az oltás után 1 héttel. Az oltás utáni első héten a terepmunkások naponta felkeresték az alanyt otthon, hogy felmérjék és rögzítsék a kért reaktogenitást, és megállapítsák, hogy az alanyt kell-e a PI-nek látnia bármilyen egészségügyi állapot vagy probléma miatt. Általánosságban elmondható, hogy az 1. fokozat nem zavarja a tevékenységet, a 2. fokozat némi interferenciát jelent a tevékenységben, a 3. fokozat pedig a napi tevékenység megakadályozását jelentette. A 0. fokozat egyenértékű az esemény nélkül.
7 nappal az első adag után (7. nap)
A legmagasabb fokozatú reaktogenitási események a kisgyermekek csoportjában: 2. oltás
Időkeret: 7 nappal a második adag után (35. nap)
A kért mellékhatásokat (AE) reaktogenitási eseményeknek (RE) nevezték. A helyi RE-k közé tartozott a fájdalom, a keményedés/duzzanat és a bőrpír/vörösség az injekció beadásának helyén felnőtteknél; és fájdalom/érzékenység, bőrpír és keményedés/duzzanat kisgyermekek számára. A kért szisztémás RE-k közé tartozott a bőrkiütés, hónalji láz/hőmérséklet, álmosság, ingerlékenység és csökkent étvágy. A kért RE-ket minden alanynál értékelték az oltást követő 60 percben, naponta az első héten, és a klinikai látogatáson az oltás után 1 héttel. Az oltás utáni első héten a terepmunkások naponta felkeresték az alanyt otthon, hogy felmérjék és rögzítsék a kért reaktogenitást, és megállapítsák, hogy az alanyt kell-e a PI-nek látnia bármilyen egészségügyi állapot vagy probléma miatt. Általánosságban elmondható, hogy az 1. fokozat nem zavarja a tevékenységet, a 2. fokozat némi interferenciát jelent a tevékenységben, a 3. fokozat pedig a napi tevékenység megakadályozását jelentette. A 0. fokozat egyenértékű az esemény nélkül.
7 nappal a második adag után (35. nap)
A nemkívánatos események száma (AE), a vakcinával és a súlyossággal összefüggésben
Időkeret: 112 nap
Csak a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) vettük figyelembe az elemzésben; azokat a nemkívánatos eseményeket (AE), amelyek nem TEAE-k, fel kellett volna sorolni.
112 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagos koncentrációja pneumococcus fehérjékkel szemben
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel a 2. oltás után (0. és 112. nap)
A fehérjék mérését a Meso Scale Discovery (MSD) platformon, elektrokemilumineszcenciás detektáló vizsgálattal végeztük. Az egységek önkényesek voltak.
Kiindulási állapot és 12 héttel a 2. oltás után (0. és 112. nap)
Immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagos hajtásváltozása pneumococcus fehérjékkel szemben
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel a 2. oltás után (0. és 112. nap)
Az alapvonal és az oltás utáni 28. nap között 2. A fehérjéket a Meso Scale Discovery (MSD) platformon mértük elektrokemilumineszcenciás kimutatási vizsgálattal.
Kiindulási állapot és 12 héttel a 2. oltás után (0. és 112. nap)
Immunglobulin G (IgG) szeroválaszt mutató alanyok száma
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel a 2. oltás után (0. és 112. nap)
Az alapvonal és az oltás utáni 28. nap között 2. A fehérjéket a Meso Scale Discovery (MSD) platformon mértük elektrokemilumineszcenciás kimutatási vizsgálattal.
Kiindulási állapot és 12 héttel a 2. oltás után (0. és 112. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anthony Scott, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAC-040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PATH-wSP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel