Un estudio de una vacuna contra la neumonía en adultos y niños pequeños en Kenia
26 de noviembre de 2018 actualizado por: PATH
Estudio de seguridad e inmunogenicidad de fase 1-2 de PATH-wSP en adultos y niños pequeños de Kenia
Este estudio tuvo como objetivo determinar si PATH-wSP, una vacuna contra un germen que causa neumonía, es segura e induce respuestas inmunitarias en adultos y niños pequeños.
La vacuna del estudio se comparó con un placebo.
Los primeros adultos recibieron 2 inyecciones de una dosis más baja de la vacuna o placebo, con 28 días de diferencia.
Dado que la dosis más baja se consideró segura, se probó una dosis más alta.
Una vez que se estableció la seguridad en adultos, se probó la dosis más baja y más alta en niños pequeños, comenzando con la dosis más baja y luego con la dosis más alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna de células enteras de S. pneumoniae (SPWCV) es una vacuna candidata hecha de células neumocócicas enteras no encapsuladas y adsorbidas en adyuvante de hidróxido de aluminio (Alum).
Después de la adsorción de Alum a SPWCV, la vacuna se denomina PATH-wSP.
PATH-wSP se probó previamente en estudios de fase 1/2 en adultos sanos de EE. UU. (VAC-002) y en adultos y niños pequeños sanos de Kenia (VAC-010) y mostró un perfil favorable de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad.
El SPWCV y el alumbre utilizados en los ensayos de fase 1/2 anteriores se suministraron por separado en una configuración de dos viales; el SPWCV se fabricó en el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed y el Alum en el Instituto Butantan.
PT Bio Farma, Indonesia, ha fabricado una formulación de vial único de PATH wSP, una suspensión adsorbida de SPWCV y alumbre.
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta nueva formulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kilifi, Kenia, 80108
- KEMRI-Wellcome Trust Research Programme; Centre for Geographic Medicine Research - Coast
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 36 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 40 años o niños pequeños de 12 a 19 meses.
- Debe proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito o con huella digital
- Debe cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.
- Debe tener un lugar de residencia identificable para permitir visitas domiciliarias y un medio constante de contacto telefónico
- Debe ser residente en el área de estudio sin planes de viajar fuera del área de estudio durante el estudio
- Debe estar dispuesto a no tomar medicamentos a base de hierbas u otros medicamentos locales tradicionales dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización y durante el transcurso del estudio.
- Las mujeres adultas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina antes de cada vacunación.
- Los niños pequeños deben haber nacido a término completo y tener una circunferencia del brazo medio superior > 11,5 cm en el momento de la inscripción.
- Los niños pequeños deben haber completado su calendario de EPI para bebés de Kenia hasta los 9 meses, incluida 1 dosis de nacimiento de BCG, 3 dosis de DTwPHibHep, 3 dosis de OPV (no se requiere dosis de nacimiento), 3 dosis de PCV y 1 dosis de vacuna contra el sarampión
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco en investigación o no registrado dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
- Uso de cualquier fármaco potencialmente hepatotóxico.
- Recepción de cualquier vacuna autorizada dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- Anomalía funcional crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepatobiliar, gastrointestinal, renal, neurológica o hematológica o defectos congénitos importantes o enfermedad que requiere tratamiento médico, según el historial médico o la evaluación clínica
- Historia de shock anafiláctico
- Antecedentes de una reacción grave a cualquier vacuna anterior o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio.
- Antecedentes de inmunosupresión o inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según el historial médico (incluido el de la madre de un niño pequeño inscrito) o mediante la prueba del VIH en la selección
- Evidencia de infección por hepatitis activa (B o C) mediante pruebas serológicas en el cribado.
- Cualquier prueba de laboratorio de tamizaje (química o hematología) o medición de signos vitales con grado de toxicidad ≥ 1
- Enfermedad aguda (moderada o grave) y/o fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5°C)
- Prueba positiva para paludismo (frotis de sangre) en la selección que sigue siendo positiva después del tratamiento cuando se vuelve a realizar la prueba antes de la vacunación
- Trastornos que requieren la administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los últimos 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Alteración conocida de la coagulación u otro trastorno de la sangre (p. ej., talasemia, enfermedad de células falciformes, trombocitopenia, trastornos de los linfocitos, anemia grave al nacer) en sujetos adultos o en uno mismo/pariente de primer grado de un niño pequeño; o haber recibido anticoagulantes en las últimas tres semanas (se aceptan aspirinas según sea necesario y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
- Antecedentes de meningitis, convulsiones o cualquier trastorno neurológico (todos los participantes) o trastorno psiquiátrico mayor (adultos)
- Cualquier condición médica o social que, en opinión del investigador, interfiera con los objetivos del estudio o suponga un riesgo para el sujeto del estudio.
- Un empleado (o familiar de primer grado del empleado) del Patrocinador, el CRO o cualquier investigador o personal del sitio
- Mujeres adultas que están embarazadas o amamantando
- Adultos con antecedentes recientes (en el último año) de abuso de alcohol o sustancias.
- Niños pequeños que ya han recibido un refuerzo pentavalente (después de la serie primaria).
- Niños pequeños con antecedentes familiares de sospecha de inmunodeficiencia primaria en un familiar de primer grado.
- Los niños pequeños que tenían un hermano mueren probablemente de síndrome de muerte súbita del lactante (SIDS, por sus siglas en inglés) o mueren repentinamente y sin otra causa aparente o enfermedad precedente en el primer año de vida.
- Niños pequeños con evidencia de una anomalía congénita clínicamente significativa según lo juzgado por el PI.
- Niños pequeños con evidencia de síndrome alcohólico fetal o antecedentes maternos de abuso de alcohol durante el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adulto 0,6 mg PATH-wSP
Dos dosis de 0,6 mg de PATH-wSP con un intervalo de 28 días entre dosis
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Vacuna de células enteras de Streptococcus pneumoniae, inactivada y adsorbida en hidróxido de aluminio
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Comparador de placebos: Dosis baja de placebo para adultos
Dos inyecciones de solución salina normal con un intervalo de 28 días entre inyecciones
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Solución salina normal
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Experimental: Adulto 1,0 mg PATH-wSP
Dos dosis de 1 mg de PATH-wSP con un intervalo de 28 días entre dosis
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Vacuna de células enteras de Streptococcus pneumoniae, inactivada y adsorbida en hidróxido de aluminio
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Comparador de placebos: Dosis alta de placebo para adultos
Dos inyecciones de solución salina normal con un intervalo de 28 días entre inyecciones
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Solución salina normal
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Experimental: Niño pequeño 0.6 mg PATH-wSP
Dos dosis de 0,6 mg de PATH-wSP con un intervalo de 28 días entre dosis
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Vacuna de células enteras de Streptococcus pneumoniae, inactivada y adsorbida en hidróxido de aluminio
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Comparador de placebos: Dosis baja de placebo para niños pequeños
Dos inyecciones de solución salina normal con un intervalo de 28 días entre inyecciones
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Solución salina normal
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Experimental: Niño pequeño 1.0 mg PATH-wSP
Dos dosis de 1 mg de PATH-wSP con un intervalo de 28 días entre dosis
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Vacuna de células enteras de Streptococcus pneumoniae, inactivada y adsorbida en hidróxido de aluminio
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Comparador de placebos: Dosis alta de placebo para niños pequeños
Dos inyecciones de solución salina normal con un intervalo de 28 días entre inyecciones
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Solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado más alto de eventos de reactogenicidad en la cohorte de adultos: Vacunación 1
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera dosis (Día 7)
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Los eventos adversos solicitados (EA) se denominaron eventos de reactogenicidad (RE).
Los ER locales incluyeron dolor, induración/hinchazón y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección para adultos; y dolor/sensibilidad, enrojecimiento e induración/hinchazón para los niños pequeños.
Los ER sistémicos solicitados incluyeron erupción cutánea, dolor de cabeza, fiebre/temperatura axilar, fatiga/malestar general y artralgia/mialgia.
Los RE solicitados se evaluaron para todos los sujetos durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación.
Dentro de la primera semana posterior a la vacunación, los trabajadores de campo visitaron al sujeto en su hogar diariamente para evaluar y registrar la reactogenicidad solicitada y determinar si el investigador principal (PI) necesitaba ver al sujeto por alguna condición o problema médico.
En general, el grado 1 fue ninguna interferencia con la actividad, el grado 2 fue alguna interferencia con la actividad y el grado 3 impidió la actividad diaria.
El grado 0 es equivalente a ningún evento.
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7 días después de la primera dosis (Día 7)
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Grado más alto de eventos de reactogenicidad en la cohorte de adultos: vacunación 2
Periodo de tiempo: 7 días después de la segunda dosis (Día 35)
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Los eventos adversos solicitados (EA) se denominaron eventos de reactogenicidad (RE).
Los ER locales incluyeron dolor, induración/hinchazón y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección para adultos; y dolor/sensibilidad, enrojecimiento e induración/hinchazón para los niños pequeños.
Los ER sistémicos solicitados incluyeron erupción cutánea, dolor de cabeza, fiebre/temperatura axilar, fatiga/malestar general y artralgia/mialgia.
Los RE solicitados se evaluaron para todos los sujetos durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación.
Dentro de la primera semana posterior a la vacunación, los trabajadores de campo visitaron al sujeto en su hogar diariamente para evaluar y registrar la reactogenicidad solicitada y determinar si el investigador principal (PI) necesitaba ver al sujeto por alguna condición o problema médico.
En general, el grado 1 fue ninguna interferencia con la actividad, el grado 2 fue alguna interferencia con la actividad y el grado 3 impidió la actividad diaria.
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7 días después de la segunda dosis (Día 35)
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Grado más alto de eventos de reactogenicidad en la cohorte de niños pequeños: Vacunación 1
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera dosis (Día 7)
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Los eventos adversos solicitados (EA) se denominaron eventos de reactogenicidad (RE).
Los ER locales incluyeron dolor, induración/hinchazón y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección para adultos; y dolor/sensibilidad, enrojecimiento e induración/hinchazón para los niños pequeños.
Los ER sistémicos solicitados incluyeron erupción cutánea, fiebre/temperatura axilar, somnolencia, irritabilidad y disminución del apetito.
Los RE solicitados se evaluaron para todos los sujetos durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación.
Dentro de la primera semana posterior a la vacunación, los trabajadores de campo visitaron al sujeto en su casa diariamente para evaluar y registrar la reactogenicidad solicitada y determinar si el sujeto necesitaba ser visto por el PI por alguna condición o problema médico.
En general, el grado 1 fue ninguna interferencia con la actividad, el grado 2 fue alguna interferencia con la actividad y el grado 3 impidió la actividad diaria.
El grado 0 es equivalente a ningún evento.
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7 días después de la primera dosis (Día 7)
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Grado más alto de eventos de reactogenicidad en la cohorte de niños pequeños: Vacunación 2
Periodo de tiempo: 7 días después de la segunda dosis (Día 35)
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Los eventos adversos solicitados (EA) se denominaron eventos de reactogenicidad (RE).
Los ER locales incluyeron dolor, induración/hinchazón y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección para adultos; y dolor/sensibilidad, enrojecimiento e induración/hinchazón para los niños pequeños.
Los ER sistémicos solicitados incluyeron erupción cutánea, fiebre/temperatura axilar, somnolencia, irritabilidad y disminución del apetito.
Los RE solicitados se evaluaron para todos los sujetos durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación.
Dentro de la primera semana posterior a la vacunación, los trabajadores de campo visitaron al sujeto en su casa diariamente para evaluar y registrar la reactogenicidad solicitada y determinar si el sujeto necesitaba ser visto por el PI por alguna condición o problema médico.
En general, el grado 1 fue ninguna interferencia con la actividad, el grado 2 fue alguna interferencia con la actividad y el grado 3 impidió la actividad diaria.
El grado 0 es equivalente a ningún evento.
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7 días después de la segunda dosis (Día 35)
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Número de Eventos Adversos (AE), por Relación con la Vacuna y Gravedad
Periodo de tiempo: 112 días
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Solo se incluyeron en el análisis los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET); los eventos adversos (EA) que no eran TEAE debían haberse enumerado.
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112 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media geométrica de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra proteínas neumocócicas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la vacunación 2 (Día 0 y Día 112)
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Las proteínas se midieron en la plataforma Meso Scale Discovery (MSD) utilizando un ensayo de detección de electroquimioluminiscencia.
Las unidades eran arbitrarias.
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Línea de base y 12 semanas después de la vacunación 2 (Día 0 y Día 112)
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Cambio de pliegue medio geométrico de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra proteínas neumocócicas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la vacunación 2 (Día 0 y Día 112)
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Entre el inicio y 28 días después de la vacunación 2. Las proteínas se midieron en la plataforma Meso Scale Discovery (MSD) utilizando un ensayo de detección de electroquimioluminiscencia.
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Línea de base y 12 semanas después de la vacunación 2 (Día 0 y Día 112)
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Número de sujetos con respuesta serológica de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la vacunación 2 (Día 0 y Día 112)
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Entre el inicio y 28 días después de la vacunación 2. Las proteínas se midieron en la plataforma Meso Scale Discovery (MSD) utilizando un ensayo de detección de electroquimioluminiscencia.
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Línea de base y 12 semanas después de la vacunación 2 (Día 0 y Día 112)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anthony Scott, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC-040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .